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Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di ACP-001 (TransCon hGH) negli adulti con deficit di ormone della crescita

20 gennaio 2017 aggiornato da: Ascendis Pharma A/S

Uno studio di fase 2, a dosi multiple, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'ACP-001 in pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita

Questo studio esamina la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e la risposta farmacodinamica (PD) di tre diverse dosi di ACP-001 somministrate una volta alla settimana rispetto a un livello di dose di un prodotto giornaliero approvato dell'ormone della crescita umano per un periodo di 4 settimane (4 somministrazioni settimanali contro 28 somministrazioni giornaliere) negli adulti con deficit di ormone della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • University Hospital Genova
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 20 ei 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI, kg/m2) da 19,0 a 36,0 kg/m2, entrambi inclusi
  • Pazienti con deficit di ormone della crescita negli adulti (AHGD) con deficit documentato di ormone della crescita come definito nelle linee guida di consenso per la diagnosi e il trattamento degli adulti con deficit di GH II (linee guida di consenso 1998 e 2007)
  • Le femmine fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati e avere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione
  • Terapia sostitutiva con GH per almeno 3 mesi
  • Disposto a mantenere il livello di attività corrente durante la prova
  • I soggetti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette in conformità con la buona pratica clinica (GCP)

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità e/o idiosincrasia a uno qualsiasi dei composti in esame o degli eccipienti impiegati in questo studio.
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. Metodi affidabili per le donne sono contraccettivi ormonali somministrati per via orale, interventi chirurgici (ad es. legatura delle tube), dispositivo intrauterino (IUD) e astinenza sessuale.
  • Malattia maligna attiva o malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Retinopatia proliferativa giudicata dalla retina-foto nell'ultimo anno
  • Insufficienza cardiaca giudicata dallo sperimentatore e/o NYHA 3 o superiore (criteri NYHA per la diagnosi delle malattie del cuore, 1994)
  • Soggetti con diabete non controllato con HbA1c superiore a 8,0% e/o trattamento con insulina
  • Terapia sostitutiva dell'ormone ipofisario stabile per meno di 3 mesi
  • Funzionalità epatica compromessa secondo il giudizio dello sperimentatore o transaminasi epatiche > 2 volte il limite superiore del normale
  • Funzionalità renale compromessa secondo il giudizio dello sperimentatore e/o clearance della creatinina <50 mL/min e/o creatinina sierica > 1,4 mg/dL
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che coinvolge un composto sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o partecipazione a un altro studio clinico interventistico che coinvolge un composto sperimentale durante questo studio.
  • Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o che secondo il parere dello sperimentatore non dovrebbero partecipare allo studio.
  • Storia o presenza di abuso di alcol o abuso di droghe.
  • Pazienti con anamnesi nota o presenza di anticorpi anti-hGH e/o anti-PEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACP-001, 0,02 mg hGH/kg/settimana
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana di ACP-001 equivalente a 0,02 mg hGH/kg/settimana per 4 settimane
Droga: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., iniezione settimanale
Sperimentale: ACP-001, 0,04 mg hGH/kg/sett
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana di ACP-001 equivalente a 0,04 mg hGH/kg/settimana per 4 settimane
Droga: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., iniezione settimanale
Sperimentale: ACP-001, 0,08 mg hGH/kg/sett
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana di ACP-001 equivalente a 0,08 mg hGH/kg/settimana per 4 settimane
Droga: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., iniezione settimanale
Comparatore attivo: Omnitrope, 0,04 mg hGH/kg/settimana
Iniezione sottocutanea una volta al giorno di ormone della crescita umano (Omnitrope) equivalente a 0,04 mg hGH/kg/settimana per 4 settimane
Droga: Omnitropo
s.c., iniezione giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato eventi di tollerabilità locale (valutati dal paziente e dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino alla settimana 4
La valutazione della tollerabilità locale è stata eseguita esaminando i siti di iniezione da parte dello sperimentatore durante le visite dello studio e sulla base delle registrazioni nel Diario del paziente. Le valutazioni includevano eritema, gonfiore o dolore.
Inizio del trattamento in studio fino alla settimana 4
Incidenza del trattamento Formazione di anticorpi leganti anti-hGH emergenti
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al giorno 42
Numero di soggetti con anticorpi leganti anti-hGH emergenti dal trattamento
Inizio del trattamento in studio fino al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di hGH
Lasso di tempo: Dal 22 al 29 giorni

Come parte del seguente endpoint:

Profilo farmacocinetico (PK) dell'ormone della crescita umano (hGH) sierico dei gruppi trattati con ACP-001 rispetto al profilo PK dell'hGH del gruppo trattato con Omnitrope quotidianamente.

Valori di Cmax (valore massimo della concentrazione) alla settimana 4
Dal 22 al 29 giorni
Emax di IGF-I
Lasso di tempo: Dal 22 al 29 giorni

Come parte del seguente endpoint:

Risposta farmacodinamica (PD) del fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) sierico dei gruppi trattati con ACP-001 rispetto alla risposta PD dell'IGF-I del gruppo trattato quotidianamente con Omnitrope.

Valori Emax (risposta massima osservata) alla settimana 4
Dal 22 al 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-001 CT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACP-001 (TransCon hGH)

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