Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACP-001:n (TransCon hGH) turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ascendis Pharma A/S

Vaihe 2, useat annokset, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen ACP-001-tutkimus aikuispotilailla, joilla on kasvuhormonin puutos

Tämä tutkimus tutkii kolmen ACP-001:n kerran viikossa annetun eri annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä profiilia (PK) ja farmakodynaamista vastetta (PD) verrattuna yhteen annokseen hyväksyttyä päivittäistä ihmisen kasvuhormonivalmistetta yli vuoden ajan. 4 viikon ajan (4 viikoittaista antoa vs. 28 päivittäistä antoa) aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • University Hospital Genova
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 20-70 vuoden välillä
  • Painoindeksi (BMI, kg/m2) 19,0-36,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien
  • Aikuisten kasvuhormonin puutospotilaat (AHGD), joilla on dokumentoitu kasvuhormonin puutos, kuten on määritelty Consensus-ohjeissa aikuisten, joilla on kasvuhormonin puutos II, diagnosointia ja hoitoa (Consensus Guidelines 1998 ja 2007)
  • Hedelmällisten naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja heillä on negatiivinen raskaustesti mukaan otettaessa
  • GH-korvaushoitoa vähintään 3 kuukautta
  • Halukas säilyttämään nykyisen aktiivisuustason kokeen aikana
  • Tutkittavat pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen suojattujen terveystietojen luovuttamiseen hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys ja/tai omituisuus jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle testiyhdisteelle tai apuaineelle.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Naisille luotettavia menetelmiä ovat suun kautta annettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kirurgiset toimenpiteet (esim. munanjohtimien ligaation), kohdunsisäisen laitteen (IUD) ja seksuaalisen raittiuden.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Proliferatiivinen retinopatia verkkokalvokuvan perusteella arvioituna viimeisen vuoden aikana
  • Sydämen vajaatoiminta tutkijan arvioimana ja/tai NYHA 3 tai suurempi (NYHA-kriteerit sydänsairauksien diagnosoimiseksi, 1994)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes ja HbA1c yli 8,0 % ja/tai insuliinihoito
  • Vakaa aivolisäkkeen hormonikorvaushoito alle 3 kuukauden ajan
  • Maksan vajaatoiminta tutkijan arvioiden mukaan tai maksan transaminaasit > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Munuaisten vajaatoiminta tutkijan arvioiden mukaan ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min ja/tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana tutkittava yhdiste, 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana tutkimusyhdistettä tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai jotka tutkijan mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen anti-hGH- ja/tai anti-PEG-vasta-aineita tai niitä on esiintynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACP-001, 0,02 mg hGH/kg/vko
Kerran viikossa ihonalainen ACP-001-injektio, joka vastaa 0,02 mg hGH/kg/viikko 4 viikon ajan
Lääke: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., viikoittainen injektio
Kokeellinen: ACP-001, 0,04 mg hGH/kg/vko
Kerran viikossa ihonalainen ACP-001-injektio, joka vastaa 0,04 mg hGH/kg/viikko 4 viikon ajan
Lääke: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., viikoittainen injektio
Kokeellinen: ACP-001, 0,08 mg hGH/kg/vko
Kerran viikossa ihonalainen ACP-001-injektio, joka vastaa 0,08 mg hGH/kg/viikko 4 viikon ajan
Lääke: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., viikoittainen injektio
Active Comparator: Omnitrope, 0,04 mg hGH/kg/vko
Ihmisen kasvuhormonin (Omnitrope) ihonalainen injektio kerran päivässä, joka vastaa 0,04 mg hGH/kg/viikko 4 viikon ajan
Lääke: Omnitrooppi
s.c., päivittäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista siedettävyystapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä (potilaan ja tutkijan arvioima)
Aikaikkuna: Opintohoidon aloitus viikolle 4 asti
Paikallisen siedettävyyden arviointi suoritettiin tutkimalla pistoskohtia opintokäyntien aikana ja potilaspäiväkirjaan tallennettujen tietojen perusteella. Arvioinnit sisälsivät punoitusta, turvotusta tai kipua.
Opintohoidon aloitus viikolle 4 asti
Hoidon ilmaantuvuus Anti-hGH:ta sitovan vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus päivään 42 asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoidon alkaessa anti-hGH-sitovia vasta-aineita
Tutkimushoidon aloitus päivään 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HGH:n Cmax
Aikaikkuna: Päivät 22-29

Osana seuraavaa päätepistettä:

Seerumin ihmisen kasvuhormonin (hGH) farmakokineettinen (PK) profiili ACP-001:llä hoidetuista annosryhmistä verrattuna hGH:n PK-profiiliin päivittäisestä Omnitrope-hoitoryhmästä.

Cmax (pitoisuuden enimmäisarvo) -arvot viikolla 4
Päivät 22-29
IGF-I:n Emax
Aikaikkuna: Päivät 22-29

Osana seuraavaa päätepistettä:

Seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) farmakodynaaminen (PD) vaste ACP-001:llä hoidetuista annosryhmistä verrattuna IGF-I:n PD-vasteeseen päivittäisestä Omnitrope-hoitoryhmästä.

Emax (maksimi havaittu vaste) -arvot viikolla 4
Päivät 22-29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascendis Pharma A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP-001 CT-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACP-001 (TransCon hGH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa