Um estudo de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de ACP-001 (TransCon hGH) em adultos com deficiência de hormônio do crescimento

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino entre 20 a 70 anos
• Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m2) de 19,0 a 36,0 kg/m2, ambos inclusive
• Pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento (AHGD) com deficiência documentada de hormônio do crescimento, conforme definido nas diretrizes do Consenso para o diagnóstico e tratamento de adultos com deficiência de GH II (Diretrizes do Consenso 1998 e 2007)
• As mulheres férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados e ter um teste de gravidez negativo na inclusão
• Terapia de reposição de GH por pelo menos 3 meses
• Disposto a manter o nível de atividade atual durante o teste
• Os sujeitos são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP)

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade e/ou idiossincrasia a qualquer um dos compostos de teste ou excipientes empregados neste estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados. Métodos confiáveis ​​para mulheres são contraceptivos hormonais administrados por via oral, intervenção cirúrgica (p. laqueadura tubária), dispositivo intrauterino (DIU) e abstinência sexual.
• Doença maligna ativa ou doença maligna nos últimos 5 anos
• Retinopatia proliferativa julgada por retina-foto no último ano
• Insuficiência cardíaca conforme julgada pelo investigador e/ou NYHA 3 ou superior (critérios da NYHA para diagnóstico de doenças do coração, 1994)
• Indivíduos com diabetes não controlado com HbA1c acima de 8,0% e/ou tratamento com insulina
• Terapia de reposição hormonal hipofisária estável por menos de 3 meses
• Função hepática prejudicada conforme julgado pelo investigador ou transaminases hepáticas > 2 vezes o limite superior do normal
• Função renal prejudicada conforme julgado pelo investigador e/ou depuração de creatinina <50 mL/min e/ou creatinina sérica > 1,4 mg/dL
• Participação em outro estudo clínico intervencional envolvendo um composto experimental dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo ou participação em outro estudo clínico intervencional envolvendo um composto experimental durante este estudo.
• Indivíduos que são incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou que, na opinião do investigador, não deveriam participar do estudo.
• História ou presença de abuso de álcool ou abuso de drogas.
• Pacientes com história conhecida ou presença de anticorpos anti-hGH e/ou anti-PEG