Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамическое исследование ACP-001 (TransCon hGH) у взрослых с дефицитом гормона роста
20 января 2017 г. обновлено: Ascendis Pharma A/S
Фаза 2, многократная доза, открытое, параллельное групповое, активно контролируемое, безопасность, переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование ACP-001 у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста
В этом исследовании исследуются безопасность, переносимость, фармакокинетический профиль (ФК) и фармакодинамический ответ (ФД) трех различных доз АСР-001, принимаемых один раз в неделю, по сравнению с одним уровнем дозы утвержденного ежедневного продукта гормона роста человека в течение период 4 недели (4 еженедельных введения против 28 ежедневных введений) у взрослых с дефицитом гормона роста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 20 до 70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ, кг/м2) от 19,0 до 36,0 кг/м2 включительно
- Пациенты с дефицитом гормона роста у взрослых (AHGD) с документально подтвержденным дефицитом гормона роста, как определено в Консенсусных рекомендациях по диагностике и лечению взрослых с дефицитом ГР II (Консенсусные рекомендации 1998 и 2007)
- Фертильные женщины должны согласиться использовать соответствующие методы контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность при включении.
- Заместительная терапия ГР не менее 3 мес.
- Готов поддерживать текущий уровень активности во время испытания
- Субъекты могут и желают предоставить письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP).
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности и / или идиосинкразии к любому из тестируемых соединений или вспомогательных веществ, использованных в этом исследовании.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции. Надежными методами для женщин являются пероральные гормональные контрацептивы, хирургическое вмешательство (напр. перевязка маточных труб), внутриматочная спираль (ВМС) и половое воздержание.
- Активное злокачественное заболевание или злокачественное заболевание в течение последних 5 лет
- Пролиферативная ретинопатия на фото сетчатки в течение последнего года
- Сердечная недостаточность по оценке исследователя и/или NYHA 3 или выше (критерии NYHA для диагностики заболеваний сердца, 1994 г.)
- Субъекты с неконтролируемым диабетом с уровнем HbA1c выше 8,0% и/или лечением инсулином
- Стабильная заместительная гормональная терапия гипофиза в течение менее 3 месяцев
- Нарушение функции печени по оценке исследователя или печеночные трансаминазы более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
- Нарушение функции почек по оценке исследователя и/или клиренс креатинина <50 мл/мин и/или креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с использованием исследуемого соединения в течение 3 месяцев до включения в это исследование или участие в другом интервенционном клиническом исследовании с использованием исследуемого соединения во время этого исследования.
- Субъекты, которые не могут выполнить требования исследования или которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании.
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Пациенты с известным анамнезом или наличием анти-чГР и/или анти-ПЭГ-антител.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACP-001, 0,02 мг чГР/кг/нед.
Один раз в неделю подкожная инъекция ACP-001, эквивалентная 0,02 мг чГР/кг/неделю, в течение 4 недель.
|
п/к, еженедельная инъекция
|
|
Экспериментальный: ACP-001, 0,04 мг чГР/кг/нед.
Один раз в неделю подкожная инъекция ACP-001 эквивалентна 0,04 мг чГР/кг/неделю в течение 4 недель.
|
п/к, еженедельная инъекция
|
|
Экспериментальный: ACP-001, 0,08 мг чГР/кг/нед.
Один раз в неделю подкожная инъекция ACP-001, эквивалентная 0,08 мг чГР/кг/неделю, в течение 4 недель.
|
п/к, еженедельная инъекция
|
|
Активный компаратор: Омнитроп, 0,04 мг чГР/кг/нед.
Ежедневная подкожная инъекция гормона роста человека (омнитроп), эквивалентного 0,04 мг чГР/кг/неделю, в течение 4 недель.
|
п/к, ежедневная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о событиях локальной переносимости (по оценке пациента и исследователя)
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения до 4 недели
|
Оценка местной переносимости проводилась исследователем в местах инъекций во время визитов и на основании записей в дневнике пациента.
Оценки включали эритему, отек или боль.
|
Начало исследуемого лечения до 4 недели
|
|
Частота образования антител, связывающих hGH, возникающих при лечении
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения до дня 42
|
Количество субъектов с появившимися после лечения анти-hGH-связывающими антителами
|
Начало исследуемого лечения до дня 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax чГР
Временное ограничение: Дни с 22 по 29
|
Как часть следующей конечной точки: Фармакокинетический (ФК) профиль сывороточного гормона роста человека (чГР) в группах, получавших дозу АСР-001, по сравнению с ФК-профилем чГР в группе, ежедневно получавшей омнитроп. Значения Cmax (максимальное значение концентрации) на 4-й неделе |
Дни с 22 по 29
|
|
Emax ИФР-I
Временное ограничение: Дни с 22 по 29
|
Как часть следующей конечной точки: Фармакодинамический (PD) ответ сывороточного инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) в группах, получавших дозу ACP-001, по сравнению с PD-ответом IGF-I в группе, ежедневно получавшей Omnitrope. Значения Emax (максимальный наблюдаемый ответ) на 4-й неделе |
Дни с 22 по 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- ACP-001 CT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ACP-001 (ТрансКон hGH)
-
Ascendis Pharma A/SЗавершенный
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SЗавершенныйЗаболевания эндокринной системы | Гипофизарные заболевания | Гормоны | Дефицит гормона роста, детский | hGH (гормон роста человека)Соединенные Штаты, Армения, Австралия, Беларусь, Болгария, Грузия, Греция, Италия, Новая Зеландия, Польша, Румыния, Российская Федерация, Турция, Украина