Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACP-001 (TransCon hGH) u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma A/S

Faza 2, wielodawkowe, otwarte badanie w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika ACP-001 u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu

Badanie to bada bezpieczeństwo, tolerancję, profil farmakokinetyczny (PK) i odpowiedź farmakodynamiczną (PD) trzech różnych dawek ACP-001 podawanych raz w tygodniu w porównaniu z jednym poziomem dawki zatwierdzonego dziennego produktu ludzkiego hormonu wzrostu przez przez okres 4 tygodni (4 podania co tydzień w porównaniu z 28 podaniami codziennie) u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • University Hospital Genova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2) od 19,0 do 36,0 kg/m2 włącznie
  • Dorośli pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu (AHGD) z udokumentowanym niedoborem hormonu wzrostu zgodnie z wytycznymi Konsensusu dotyczącymi diagnozowania i leczenia dorosłych z niedoborem GH II (Wytyczne konsensusu 1998 i 2007)
  • Płodne kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia
  • Terapia zastępcza GH przez co najmniej 3 miesiące
  • Chęć utrzymania obecnego poziomu aktywności podczas okresu próbnego
  • Uczestnicy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości i/lub idiosynkrazji na którykolwiek z badanych związków lub substancji pomocniczych stosowanych w tym badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Niezawodnymi metodami dla kobiet są doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, interwencja chirurgiczna (np. podwiązanie jajowodów), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i abstynencja seksualna.
  • Aktywna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Retinopatia proliferacyjna oceniana na podstawie zdjęcia retina w ciągu ostatniego roku
  • Niewydolność serca w ocenie badacza i/lub NYHA 3 lub więcej (kryteria NYHA dotyczące diagnozy chorób serca, 1994)
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą z HbA1c powyżej 8,0% i/lub leczeni insuliną
  • Stabilna hormonalna terapia zastępcza przysadki przez mniej niż 3 miesiące
  • Zaburzenia czynności wątroby w ocenie badacza lub aktywność aminotransferaz wątrobowych > 2-krotność górnej granicy normy
  • Zaburzenia czynności nerek w ocenie badacza i/lub klirens kreatyniny <50 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z udziałem badanego związku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z udziałem badanego związku w trakcie tego badania.
  • Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań badania lub które w opinii badacza nie powinny brać udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią lub obecnością przeciwciał anty-hGH i (lub) anty-PEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACP-001, 0,02 mg hGH/kg/tydz
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie ACP-001 odpowiadające 0,02 mg hGH/kg/tydzień przez 4 tygodnie
Lek: ACP-001 (TransCon hGH)
sc, cotygodniowe zastrzyki
Eksperymentalny: ACP-001, 0,04 mg hGH/kg/tydz
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie ACP-001 odpowiadające 0,04 mg hGH/kg/tydzień przez 4 tygodnie
Lek: ACP-001 (TransCon hGH)
sc, cotygodniowe zastrzyki
Eksperymentalny: ACP-001, 0,08 mg hGH/kg/tydz
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie ACP-001 odpowiadające 0,08 mg hGH/kg/tydzień przez 4 tygodnie
Lek: ACP-001 (TransCon hGH)
sc, cotygodniowe zastrzyki
Aktywny komparator: Omnitrope, 0,04 mg hGH/kg/tydz
Raz dziennie podskórne wstrzyknięcie ludzkiego hormonu wzrostu (Omnitrope) odpowiadające 0,04 mg hGH/kg/tydzień przez 4 tygodnie
Lek: Omnitrop
sc, codzienne wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia lokalnej tolerancji (ocenione przez pacjenta i badacza)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem do Tygodnia 4
Ocena tolerancji miejscowej dokonywana była poprzez badanie miejsc wstrzyknięć przez badacza podczas wizyt studyjnych oraz na podstawie zapisów w Dzienniczku Pacjenta. Oceny obejmowały rumień, obrzęk lub ból.
Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem do Tygodnia 4
Częstość leczenia Pojawiające się tworzenie przeciwciał wiążących anty-hGH
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem do dnia 42
Liczba pacjentów z przeciwciałami wiążącymi anty-hGH, które pojawiły się podczas leczenia
Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax hGH
Ramy czasowe: Dni od 22 do 29

W ramach następującego punktu końcowego:

Profil farmakokinetyczny (PK) ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) w surowicy z grup dawek leczonych ACP-001 w porównaniu z profilem PK hGH z grupy codziennie leczonej Omnitrope.

Wartości Cmax (maksymalna wartość stężenia) w 4. tygodniu
Dni od 22 do 29
Emax IGF-I
Ramy czasowe: Dni od 22 do 29

W ramach następującego punktu końcowego:

Odpowiedź farmakodynamiczna (PD) insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) w surowicy z grup leczonych ACP-001 w porównaniu z odpowiedzią PD IGF-I z grupy codziennie leczonej Omnitrope.

Wartości Emax (maksymalna obserwowana odpowiedź) w tygodniu 4
Dni od 22 do 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-001 CT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACP-001 (TransCon hGH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj