Une étude d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ACP-001 (TransCon hGH) chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 20 et 70 ans
• Indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) de 19,0 à 36,0 kg/m2, tous deux inclus
• Patients adultes déficients en hormone de croissance (AHGD) présentant un déficit documenté en hormone de croissance tel que défini dans les lignes directrices consensuelles pour le diagnostic et le traitement des adultes atteints de déficit en GH II (lignes directrices consensuelles 1998 et 2007)
• Les femmes fertiles doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées et avoir un test de grossesse négatif à l'inclusion
• Thérapie de remplacement de la GH pendant au moins 3 mois
• Disposé à maintenir le niveau d'activité actuel pendant l'essai
• Les sujets sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations de santé protégées conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP)

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité et/ou d'idiosyncrasie à l'un des composés testés ou excipients utilisés dans cette étude.
• Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates. Les méthodes fiables pour les femmes sont les contraceptifs hormonaux administrés par voie orale, les interventions chirurgicales (par ex. ligature des trompes), dispositif intra-utérin (DIU) et abstinence sexuelle.
• Maladie maligne active ou maladie maligne au cours des 5 dernières années
• Rétinopathie proliférative jugée par photo-rétine au cours de la dernière année
• Insuffisance cardiaque jugée par l'investigateur et/ou NYHA 3 ou plus (critères NYHA pour le diagnostic des maladies du cœur, 1994)
• Sujets atteints de diabète non contrôlé avec une HbA1c supérieure à 8,0 % et/ou un traitement à l'insuline
• Hormonothérapie substitutive hypophysaire stable depuis moins de 3 mois
• Altération de la fonction hépatique telle que jugée par l'investigateur ou transaminases hépatiques> 2 fois la limite supérieure de la normale
• Insuffisance de la fonction rénale à en juger par l'investigateur et/ou clairance de la créatinine < 50 mL/min et/ou créatinine sérique > 1,4 mg/dL
• Participation à une autre étude clinique interventionnelle impliquant un composé expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude ou participation à une autre étude clinique interventionnelle impliquant un composé expérimental au cours de cette étude.
• Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude.
• Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
• Patients ayant des antécédents connus ou la présence d'anticorps anti-hGH et/ou anti-PEG