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Un estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de ACP-001 (TransCon hGH) en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento

20 de enero de 2017 actualizado por: Ascendis Pharma A/S

Estudio de fase 2, de dosis múltiples, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, con control activo, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinético y farmacodinámico de ACP-001 en pacientes adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento

Este estudio investiga la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético (PK) y la respuesta farmacodinámica (PD) de tres dosis diferentes de ACP-001 administradas una vez a la semana en comparación con un nivel de dosis de un producto de hormona de crecimiento humano diario aprobado durante un período de 4 semanas (4 administraciones semanales versus 28 administraciones diarias) en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite University Hospital Berlin
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • University Hospital Genova
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 20 a 70 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC, kg/m2) de 19,0 a 36,0 kg/m2, ambos inclusive
  • Pacientes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento (AHGD) con deficiencia documentada de la hormona del crecimiento según se define en las pautas de consenso para el diagnóstico y tratamiento de adultos con deficiencia de GH II (Pautas de consenso 1998 y 2007)
  • Las mujeres fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados y tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión.
  • Terapia de reemplazo de GH durante al menos 3 meses
  • Dispuesto a mantener el nivel de actividad actual durante la prueba
  • Los sujetos pueden y están dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad y/o idiosincrasia a cualquiera de los compuestos de prueba o excipientes empleados en este estudio.
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos confiables para las mujeres son los anticonceptivos hormonales administrados por vía oral, la intervención quirúrgica (p. ligadura de trompas), dispositivo intrauterino (DIU) y abstinencia sexual.
  • Enfermedad maligna activa o enfermedad maligna en los últimos 5 años
  • Retinopatía proliferativa juzgada por retina-foto en el último año
  • Insuficiencia cardíaca a juicio del investigador y/o NYHA 3 o más (criterios NYHA para el diagnóstico de enfermedades del corazón, 1994)
  • Sujetos con diabetes no controlada con una HbA1c superior al 8,0 % y/o tratamiento con insulina
  • Terapia de reemplazo hormonal pituitaria estable por menos de 3 meses
  • Deterioro de la función hepática a juicio del investigador o transaminasas hepáticas > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Deterioro de la función renal a juicio del investigador y/o aclaramiento de creatinina <50 ml/min y/o creatinina sérica > 1,4 mg/dl
  • Participación en otro estudio clínico de intervención que involucre un compuesto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio o participación en otro estudio clínico de intervención que involucre un compuesto en investigación durante este estudio.
  • Sujetos que no puedan cumplir con los requisitos del estudio o que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio.
  • Historia o presencia de abuso de alcohol o abuso de drogas.
  • Pacientes con antecedentes conocidos o presencia de anticuerpos anti-hGH y/o anti-PEG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACP-001, 0,02 mg hGH/kg/semana
Una inyección subcutánea semanal de ACP-001 equivalente a 0,02 mg de hGH/kg/semana durante 4 semanas
Droga: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., inyección semanal
Experimental: ACP-001, 0,04 mg hGH/kg/semana
Una inyección subcutánea semanal de ACP-001 equivalente a 0,04 mg de hGH/kg/semana durante 4 semanas
Droga: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., inyección semanal
Experimental: ACP-001, 0,08 mg de hGH/kg/semana
Una inyección subcutánea semanal de ACP-001 equivalente a 0,08 mg de hGH/kg/semana durante 4 semanas
Droga: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., inyección semanal
Comparador activo: Omnitropo, 0,04 mg de hGH/kg/semana
Inyección subcutánea una vez al día de hormona de crecimiento humana (omnitropo) equivalente a 0,04 mg de hGH/kg/semana durante 4 semanas
Droga: Omnitropo
s.c., inyección diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron eventos de tolerabilidad local (evaluados por el paciente y el investigador)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 4
La evaluación de la tolerabilidad local se realizó examinando los sitios de inyección por parte del investigador durante las visitas del estudio y sobre la base de los registros en el diario del paciente. Las evaluaciones incluyeron eritema, hinchazón o dolor.
Inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 4
Incidencia de la formación de anticuerpos de unión anti-hGH emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta el día 42
Número de sujetos con anticuerpos de unión anti-hGH emergentes del tratamiento
Inicio del tratamiento del estudio hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de hGH
Periodo de tiempo: Días 22 a 29

Como parte del siguiente punto final:

Perfil farmacocinético (FC) de la hormona de crecimiento humana (hGH) sérica de los grupos de dosis tratados con ACP-001 en comparación con el perfil farmacocinético de la hGH del grupo tratado diariamente con Omnitrope.

Valores de Cmax (valor máximo de concentración) en la Semana 4
Días 22 a 29
Emax de IGF-I
Periodo de tiempo: Días 22 a 29

Como parte del siguiente punto final:

Respuesta farmacodinámica (PD) del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) sérico de los grupos de dosis tratados con ACP-001 en comparación con la respuesta de PD del IGF-I del grupo tratado con Omnitrope diariamente.

Valores de Emax (respuesta máxima observada) en la semana 4
Días 22 a 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascendis Pharma A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-001 CT-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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