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Eine Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACP-001 (TransCon hGH) bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

20. Januar 2017 aktualisiert von: Ascendis Pharma A/S

Eine Phase-2-Mehrfachdosis-, Open-Label-, Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte, Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von ACP-001 bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, das pharmakokinetische Profil (PK) und das pharmakodynamische Ansprechen (PD) von drei verschiedenen Dosen von ACP-001, die einmal wöchentlich verabreicht werden, im Vergleich zu einer Dosisstufe eines zugelassenen täglichen Humanwachstumshormonprodukts über einen Zeitraum von einem Jahr Zeitraum von 4 Wochen (4 wöchentliche Verabreichungen gegenüber 28 täglichen Verabreichungen) bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • University Hospital Genova
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 20 bis 70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) von 19,0 bis 36,0 kg/m2, beide inklusive
  • Patienten mit Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AHGD) mit dokumentiertem Wachstumshormonmangel, wie in den Consensus-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Erwachsenen mit GH-Mangel II (Consensus-Richtlinien 1998 und 2007) definiert
  • Fruchtbare Frauen müssen zustimmen, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen zu können
  • GH-Ersatztherapie für mindestens 3 Monate
  • Bereit, das aktuelle Aktivitätsniveau während der Studie beizubehalten
  • Die Probanden sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Idiosynkrasie gegenüber einer der in dieser Studie verwendeten Testverbindungen oder Hilfsstoffe.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Zuverlässige Methoden für Frauen sind oral verabreichte hormonelle Kontrazeptiva, chirurgische Eingriffe (z. Tubenligatur), Intrauterinpessar (IUP) und sexuelle Abstinenz.
  • Aktive bösartige Erkrankung oder bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Proliferative Retinopathie, beurteilt anhand eines Retina-Fotos innerhalb des letzten Jahres
  • Herzinsuffizienz nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder NYHA 3 oder höher (NYHA-Kriterien für die Diagnose von Herzkrankheiten, 1994)
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mit einem HbA1c über 8,0 % und/oder Insulinbehandlung
  • Stabile Hypophysenhormonersatztherapie für weniger als 3 Monate
  • Beeinträchtigte Leberfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes oder Lebertransaminasen > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Eingeschränkte Nierenfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min und/oder Serum-Kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während dieser Studie.
  • Probanden, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder Vorhandensein von Anti-hGH- und/oder Anti-PEG-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACP-001, 0,02 mg hGH/kg/Woche
Einmal wöchentliche subkutane Injektion von ACP-001 entsprechend 0,02 mg hGH/kg/Woche für 4 Wochen
Arzneimittel: ACP-001 (TransCon hGH)
sc, wöchentliche Injektion
Experimental: ACP-001, 0,04 mg hGH/kg/Woche
Einmal wöchentliche subkutane Injektion von ACP-001 entsprechend 0,04 mg hGH/kg/Woche für 4 Wochen
Arzneimittel: ACP-001 (TransCon hGH)
sc, wöchentliche Injektion
Experimental: ACP-001, 0,08 mg hGH/kg/Woche
Einmal wöchentliche subkutane Injektion von ACP-001 entsprechend 0,08 mg hGH/kg/Woche für 4 Wochen
Arzneimittel: ACP-001 (TransCon hGH)
sc, wöchentliche Injektion
Aktiver Komparator: Omnitrope, 0,04 mg hGH/kg/Woche
Einmal tägliche subkutane Injektion von menschlichem Wachstumshormon (Omnitrope) entsprechend 0,04 mg hGH/kg/Woche für 4 Wochen
Arzneimittel: Omnitrop
sc, tägliche Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über lokale Verträglichkeitsereignisse berichteten (vom Patienten und Prüfarzt beurteilt)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis Woche 4
Die Beurteilung der lokalen Verträglichkeit erfolgte durch Untersuchung der Injektionsstellen durch den Prüfarzt während der Studienbesuche und auf der Grundlage der Aufzeichnungen im Patiententagebuch. Die Bewertungen umfassten Erythem, Schwellung oder Schmerzen.
Beginn der Studienbehandlung bis Woche 4
Inzidenz der Behandlung Auftretende Bildung von Anti-hGH-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten anti-hGH-bindenden Antikörpern
Beginn der Studienbehandlung bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von hGH
Zeitfenster: Tage 22 bis 29

Als Teil des folgenden Endpunkts:

Pharmakokinetisches (PK)-Profil des humanen Wachstumshormons (hGH) im Serum aus den mit ACP-001 behandelten Dosisgruppen im Vergleich zum PK-Profil von hGH aus der täglich mit Omnitrope behandelten Gruppe.

Cmax-Werte (Höchstwert der Konzentration) in Woche 4
Tage 22 bis 29
Emax von IGF-I
Zeitfenster: Tage 22 bis 29

Als Teil des folgenden Endpunkts:

Die pharmakodynamische (PD) Reaktion des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-I (IGF-I) im Serum aus den mit ACP-001 behandelten Dosisgruppen im Vergleich zur PD-Reaktion von IGF-I aus der täglich mit Omnitrope behandelten Gruppe.

Emax-Werte (maximal beobachtetes Ansprechen) in Woche 4
Tage 22 bis 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-001 CT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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