En sikkerheds-, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af ACP-001 (TransCon hGH) hos voksne med væksthormonmangel
20. januar 2017 opdateret af: Ascendis Pharma A/S
En fase 2, multipel dosis, åben etiket, parallelgruppe, aktiv kontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af ACP-001 hos voksne patienter med væksthormonmangel
Denne undersøgelse undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk profil (PK) og farmakodynamisk respons (PD) af tre forskellige doser af ACP-001 givet én gang om ugen sammenlignet med et dosisniveau af et godkendt dagligt humant væksthormonprodukt over en periode på 4 uger (4 ugentlige administrationer versus 28 daglige administrationer) hos voksne med væksthormonmangel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 20 og 70 år
- Body Mass Index (BMI, kg/m2) på 19,0 til 36,0 kg/m2, begge inklusive
- Voksenvæksthormonmangel (AHGD) patienter med dokumenteret væksthormonmangel som defineret i Consensus Guidelines for diagnosticering og behandling af voksne med GH-mangel II (Consensus Guidelines 1998 og 2007)
- Fertile kvinder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder og have en negativ graviditetstest ved inklusion
- GH substitutionsterapi i mindst 3 måneder
- Villig til at opretholde det nuværende aktivitetsniveau under forsøget
- Forsøgspersoner er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed og/eller idiosynkrasi over for en hvilken som helst af testforbindelserne eller excipienserne anvendt i denne undersøgelse.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Pålidelige metoder til kvinder er oralt administreret hormonelle præventionsmidler, kirurgisk indgreb (f. tubal ligering), intrauterin enhed (IUD) og seksuel afholdenhed.
- Aktiv malign sygdom eller malign sygdom inden for de sidste 5 år
- Proliferativ retinopati bedømt ved retina-foto inden for det sidste år
- Hjerteinsufficiens vurderet af investigator og/eller NYHA 3 eller højere (NYHA-kriterier for diagnosticering af hjertesygdomme, 1994)
- Personer med ukontrolleret diabetes med en HbA1c over 8,0 % og/eller insulinbehandling
- Stabil hypofysehormonbehandling i mindre end 3 måneder
- Nedsat leverfunktion som vurderet af investigator eller levertransaminaser > 2 gange den øvre normalgrænse
- Nedsat nyrefunktion som vurderet af investigator og/eller kreatininclearance <50 ml/min og/eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsstof inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsstof under denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav, eller som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
- Historie eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
- Patienter med kendt historie for eller tilstedeværelse af anti-hGH og/eller anti-PEG antistoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACP-001, 0,02 mg hGH/kg/uge
En gang ugentlig subkutan injektion af ACP-001 svarende til 0,02 mg hGH/kg/uge i 4 uger
|
s.c., ugentlig injektion
|
|
Eksperimentel: ACP-001, 0,04 mg hGH/kg/uge
En gang ugentlig subkutan injektion af ACP-001 svarende til 0,04 mg hGH/kg/uge i 4 uger
|
s.c., ugentlig injektion
|
|
Eksperimentel: ACP-001, 0,08 mg hGH/kg/uge
En gang ugentlig subkutan injektion af ACP-001 svarende til 0,08 mg hGH/kg/uge i 4 uger
|
s.c., ugentlig injektion
|
|
Aktiv komparator: Omnitrope, 0,04 mg hGH/kg/uge
En gang daglig subkutan injektion af humant væksthormon (Omnitrope) svarende til 0,04 mg hGH/kg/uge i 4 uger
|
s.c., daglig indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer lokale tolerabilitetshændelser (vurderet af patienten og efterforskeren)
Tidsramme: Start af studiebehandling til og med uge 4
|
Vurdering af lokal tolerabilitet blev udført ved at undersøge injektionssteder af investigator under studiebesøg og på grundlag af journaler i patientdagbogen.
Vurderinger omfattede erytem, hævelse eller smerte.
|
Start af studiebehandling til og med uge 4
|
|
Forekomst af behandling Emergent anti-hGH-bindende antistofdannelse
Tidsramme: Start af studiebehandling til og med dag 42
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne anti-hGH-bindende antistoffer
|
Start af studiebehandling til og med dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax af hGH
Tidsramme: Dage 22 til 29
|
Som en del af følgende endepunkt: Farmakokinetisk (PK) profil af serum humant væksthormon (hGH) fra ACP-001-behandlede dosisgrupper sammenlignet med PK-profilen for hGH fra den daglige Omnitrope-behandlede gruppe. Cmax (maksimal værdi af koncentration) i uge 4 |
Dage 22 til 29
|
|
Emax af IGF-I
Tidsramme: Dage 22 til 29
|
Som en del af følgende endepunkt: Farmakodynamisk (PD)-respons af serum Insulin-lignende Growth Factor-I (IGF-I) fra ACP-001-behandlede dosisgrupper sammenlignet med PD-responset af IGF-I fra den daglige Omnitrope-behandlede gruppe. Emax (maksimalt observeret respons) værdier i uge 4 |
Dage 22 til 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2010
Først opslået (Skøn)
24. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACP-001 CT-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos voksne
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
Kliniske forsøg med ACP-001 (TransCon hGH)
-
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ascendis Pharma A/SUkendtSygdomme i det endokrine system | Hypofysesygdomme | Væksthormonmangel | Hormoner | Hypofysesygdom, anteriorKina
-
Ascendis Pharma A/SAfsluttet
-
Ascendis Pharma A/SAfsluttetSygdomme i det endokrine system | Hypofysesygdomme | Hormonmangel | Væksthormonmangel, pædiatriskForenede Stater, Armenien, Hviderusland, Bulgarien, Georgien, Grækenland, Den Russiske Føderation, Ukraine, Australien, New Zealand, Polen
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SAfsluttetSygdomme i det endokrine system | Hypofysesygdomme | Hormonmangel | Væksthormonmangel, pædiatriskForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Ascendis Pharma A/SAfsluttet
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SAfsluttetSygdomme i det endokrine system | Hypofysesygdomme | Hormoner | Væksthormonmangel, pædiatrisk | hGH (humant væksthormon)Forenede Stater, Armenien, Australien, Hviderusland, Bulgarien, Georgien, Grækenland, Italien, New Zealand, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Ukraine
-
Ascendis Pharma A/SAfsluttetVæksthormonmangel (GHD)Egypten, Kalkun, Tyskland, Polen, Frankrig, Ungarn, Den Russiske Føderation, Ukraine, Hviderusland, Bulgarien, Tjekkiet, Grækenland, Rumænien, Slovenien