성장 호르몬 결핍증이 있는 성인에서 ACP-001(TransCon hGH)의 안전성, 약동학 및 약력학 연구
2017년 1월 20일 업데이트: Ascendis Pharma A/S
성장 호르몬 결핍증이 있는 성인 환자에서 ACP-001의 2상, 다중 투여, 공개 라벨, 병렬 그룹, 활성 제어, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구는 일주일에 한 번 제공된 ACP-001의 세 가지 다른 용량의 안전성, 내약성, 약동학 프로필(PK) 및 약력학 반응(PD)을 승인된 일일 인간 성장 호르몬 제품의 한 용량 수준과 비교하여 조사합니다. 성장 호르몬 결핍증이 있는 성인의 경우 4주 동안(4주간 투여 대 매일 28회 투여).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI, kg/m2) 19.0 ~ 36.0 kg/m2, 둘 다 포함
- GH 결핍 II 성인의 진단 및 치료에 대한 컨센서스 가이드라인(컨센서스 가이드라인 1998 및 2007)에 정의된 성장 호르몬 결핍이 문서화된 성인 성장 호르몬 결핍(AHGD) 환자
- 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 포함 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 최소 3개월 동안 GH 대체 요법
- 시험 기간 동안 현재 활동 수준을 유지할 의향이 있음
- 피험자는 Good Clinical Practice(GCP)에 따라 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 승인을 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구에 사용된 임의의 시험 화합물 또는 부형제에 대한 과민성 및/또는 특이성의 이력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 여성을 위한 신뢰할 수 있는 방법은 경구 투여 호르몬 피임약, 외과적 개입(예: 난관 결찰), 자궁 내 장치(IUD) 및 성적 금욕.
- 최근 5년 이내의 활동성 악성질환 또는 악성질환
- 망막사진으로 판단한 증식성망막병증은 최근 1년 이내
- 조사관 및/또는 NYHA 3 이상에 의해 판단되는 심장 기능부전(심장 질환 진단에 대한 NYHA 기준, 1994)
- 8.0% 이상의 HbA1c 및/또는 인슐린 치료로 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자
- 3개월 미만의 안정적인 뇌하수체 호르몬 대체 요법
- 조사관이 판단한 간 기능 장애 또는 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배
- 조사자가 판단한 손상된 신장 기능 및/또는 크레아티닌 청소율 <50 mL/min 및/또는 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 조사 화합물을 포함하는 다른 중재 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 조사 화합물을 포함하는 다른 중재 임상 연구에 참여.
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 항-hGH 및/또는 항-PEG 항체에 대한 병력 또는 존재가 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ACP-001, 0.02mg hGH/kg/wk
4주 동안 0.02 mg hGH/kg/week에 해당하는 ACP-001을 주 1회 피하 주사
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s.c., 주간 주사
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실험적: ACP-001, 0.04mg hGH/kg/wk
4주 동안 0.04 mg hGH/kg/week에 해당하는 ACP-001을 주 1회 피하 주사
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s.c., 주간 주사
|
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실험적: ACP-001, 0.08mg hGH/kg/wk
4주 동안 0.08 mg hGH/kg/week에 해당하는 ACP-001을 주 1회 피하 주사
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s.c., 주간 주사
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활성 비교기: 옴니트로프, 0.04 mg hGH/kg/wk
4주 동안 0.04 mg hGH/kg/week에 해당하는 인간 성장 호르몬(Omnitrope)을 1일 1회 피하 주사
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s.c., 매일 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 내약성 사건을 보고한 대상체의 수(환자 및 조사자가 평가함)
기간: 4주까지 연구 치료 시작
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국소 내약성의 평가는 연구 방문 동안 조사자가 주사 부위를 검사하고 환자 일지의 기록을 기반으로 수행했습니다.
평가에는 홍반, 부기 또는 통증이 포함되었습니다.
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4주까지 연구 치료 시작
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치료의 발생 긴급 항-hGH 결합 항체 형성
기간: 42일까지 연구 치료 시작
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긴급 치료 항-hGH 결합 항체를 가진 대상체의 수
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42일까지 연구 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HGH의 Cmax
기간: 22~29일
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다음 끝점의 일부로: 매일 옴니트로프 처리된 그룹으로부터의 hGH의 PK 프로파일과 비교한 ACP-001 처리된 용량 그룹으로부터의 혈청 인간 성장 호르몬(hGH)의 약동학(PK) 프로파일. 4주차의 Cmax(농도의 최대값) 값 |
22~29일
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IGF-I의 Emax
기간: 22~29일
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다음 끝점의 일부로: 일일 옴니트로프 치료 그룹의 IGF-I의 PD 반응과 비교한 ACP-001 치료 용량 그룹의 혈청 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I)의 약력학(PD) 반응. 4주차의 Emax(최대 관찰 반응) 값 |
22~29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACP-001 (트랜스콘 hGH)에 대한 임상 시험
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Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S완전한내분비계 질환 | 뇌하수체 질환 | 호르몬 | 성장 호르몬 결핍, 소아과 | hGH(인간성장호르몬)미국, 아르메니아, 호주, 벨라루스, 불가리아, 그루지야, 그리스, 이탈리아, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 칠면조, 우크라이나
-
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ascendis Pharma A/S알려지지 않은내분비계 질환 | 뇌하수체 질환 | 성장 호르몬 결핍 | 호르몬 | 뇌하수체 질환, 전방중국
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Ascendis Pharma A/S완전한성장 호르몬 결핍증(GHD)이집트, 칠면조, 독일, 폴란드, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 우크라이나, 벨라루스, 불가리아, 체코 공화국, 그리스, 루마니아, 슬로베니아