En sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av ACP-001 (TransCon hGH) hos voksne med veksthormonmangel

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 20 og 70 år
• Kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) på 19,0 til 36,0 kg/m2, begge inkludert
• Pasienter med veksthormonmangel (AHGD) for voksne med dokumentert veksthormonmangel som definert i Consensus-retningslinjene for diagnostisering og behandling av voksne med GH-mangel II (Consensus Guidelines 1998 og 2007)
• Fertile kvinner må godta å bruke passende prevensjonsmetoder og ha en negativ graviditetstest ved inkludering
• GH-erstatningsterapi i minst 3 måneder
• Villig til å opprettholde dagens aktivitetsnivå under utprøvingen
• Forsøkspersonene er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon i samsvar med god klinisk praksis (GCP)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet og/eller særegenhet overfor noen av testforbindelsene eller hjelpestoffene som ble brukt i denne studien.
• Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Pålitelige metoder for kvinner er oral administrering av hormonelle prevensjonsmidler, kirurgisk inngrep (f. tubal ligering), intrauterin enhet (IUD) og seksuell avholdenhet.
• Aktiv ondartet sykdom eller ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
• Proliferativ retinopati bedømt ved netthinnefoto i løpet av det siste året
• Hjertesvikt som bedømt av etterforskeren og/eller NYHA 3 eller høyere (NYHA-kriterier for diagnose av hjertesykdommer, 1994)
• Personer med ukontrollert diabetes med en HbA1c over 8,0 % og/eller insulinbehandling
• Stabil hypofysehormonerstatningsbehandling i mindre enn 3 måneder
• Nedsatt leverfunksjon som bedømt av etterforskeren eller levertransaminaser > 2 ganger øvre normalgrense
• Nedsatt nyrefunksjon som bedømt av etterforskeren og/eller kreatininclearance <50 ml/min og/eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer en undersøkelsesforbindelse innen 3 måneder før registrering i denne studien eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer en undersøkelsesforbindelse under denne studien.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å etterkomme kravene til studien eller som etter utforskerens mening ikke bør delta i studien.
• Historie eller tilstedeværelse av alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
• Pasienter med kjent historie for, eller tilstedeværelse av, anti-hGH og/eller anti-PEG antistoffer