Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACP-001 (TransCon hGH) biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata növekedési hormon hiányos felnőtteknél

2026. június 16. frissítette: Ascendis Pharma A/S

Az ACP-001 2. fázisú, többszörös dózisú, nyílt, párhuzamos csoportos, aktívan ellenőrzött, biztonságos, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata növekedési hormon hiányos felnőtt betegeknél

Ez a tanulmány az ACP-001 három különböző dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai profilját (PK) és farmakodinámiás válaszát (PD) vizsgálja hetente egyszer beadva, összehasonlítva egy jóváhagyott napi humán növekedési hormon készítmény egy dózisszintjével egy éven keresztül. 4 hetes időszak (4 heti adag a napi 28 adaggal szemben) növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité University Hospital Berlin
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • University Hospital Genova
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 70 év közötti férfi vagy nő
  • Testtömeg-index (BMI, kg/m2) 19,0-36,0 kg/m2, mindkettőt beleértve
  • Felnőtt növekedési hormon hiányos (AHGD) betegek, akik dokumentált növekedési hormon hiányban szenvednek, a GH-hiányos felnőttek diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó konszenzus irányelvekben (Consensus Guidelines 1998 and 2007) meghatározottak szerint.
  • A termékeny nőstényeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló módszerek használatába, és a felvételkor negatív terhességi tesztet kell végezniük
  • GH helyettesítő terápia legalább 3 hónapig
  • Hajlandó fenntartani a jelenlegi aktivitási szintet a próba alatt
  • Az alanyok képesek és hajlandók írásos beleegyezésüket és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk közzétételéhez a Helyes Klinikai Gyakorlattal (GCP) összhangban.

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység és/vagy idiosinkrácia a kórtörténetben a vizsgálatban alkalmazott bármely vizsgált vegyülettel vagy segédanyaggal szemben.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert. Megbízható módszerek a nők számára a szájon át alkalmazott hormonális fogamzásgátlók, sebészeti beavatkozások (pl. petevezeték lekötés), intrauterin eszköz (IUD) és szexuális absztinencia.
  • Aktív rosszindulatú betegség vagy rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben
  • Proliferatív retinopátia retina-fotó alapján az elmúlt évben
  • A vizsgáló által megítélt szívelégtelenség és/vagy NYHA 3 vagy magasabb (NYHA kritériumok a szívbetegségek diagnosztizálására, 1994)
  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiknek HbA1c-értéke 8,0% feletti és/vagy inzulinkezelésben részesül
  • Stabil agyalapi mirigy hormonpótló terápia kevesebb, mint 3 hónapig
  • A vizsgáló által megítélt károsodott májműködés vagy a máj transzaminázok a normálérték felső határának kétszerese
  • A vizsgáló által megítélt károsodott veseműködés és/vagy a kreatinin-clearance <50 ml/perc és/vagy a szérum kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vegyületet vesznek részt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vegyületet vesznek részt a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében anti-hGH és/vagy anti-PEG antitestek vagy jelenlétük ismert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACP-001, 0,02 mg hGH/kg/hét
Hetente egyszer szubkután ACP-001 injekció, amely 0,02 mg hGH/kg/hétnek felel meg 4 héten keresztül
Drog: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., heti injekció
Kísérleti: ACP-001, 0,04 mg hGH/kg/hét
Hetente egyszer szubkután ACP-001 injekció, amely 0,04 mg hGH/ttkg/hétnek felel meg 4 héten keresztül
Drog: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., heti injekció
Kísérleti: ACP-001, 0,08 mg hGH/kg/hét
Hetente egyszer szubkután ACP-001 injekció, amely 0,08 mg hGH/ttkg/hétnek felel meg 4 héten keresztül
Drog: ACP-001 (TransCon hGH)
s.c., heti injekció
Aktív összehasonlító: Omnitrope, 0,04 mg hGH/kg/hét
0,04 mg hGH/ttkg/hétnek megfelelő humán növekedési hormon (Omnitrope) napi egyszeri szubkután injekciója 4 héten keresztül
Drog: Omnitrope
s.c., napi injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tolerálhatósági eseményeket jelentő alanyok száma (a beteg és a vizsgáló által értékelve)
Időkeret: A tanulmányi kezelés kezdete a 4. hétig
A lokális tolerálhatóság értékelését az injekció beadási helyeinek vizsgálatával a vizsgáló a vizsgálati látogatások során, valamint a Betegnaplóban rögzített adatok alapján végeztük. Az értékelések között szerepelt bőrpír, duzzanat vagy fájdalom.
A tanulmányi kezelés kezdete a 4. hétig
A kezelés előfordulása Emergent Anti-hGH Binding Antibody Formation
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdete a 42. napig
Azon alanyok száma, akiknél kezelés alatt álló anti-hGH-kötő antitestek jelentkeztek
A vizsgálati kezelés kezdete a 42. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hGH Cmax
Időkeret: 22-29 nap

A következő végpont részeként:

A szérum humán növekedési hormon (hGH) farmakokinetikai (PK) profilja az ACP-001-el kezelt dóziscsoportokból, összehasonlítva a hGH PK profiljával a napi Omnitrope-val kezelt csoportban.

Cmax (a koncentráció maximális értéke) értékek a 4. héten
22-29 nap
IGF-I Emax
Időkeret: 22-29 nap

A következő végpont részeként:

A szérum inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) farmakodinámiás (PD) válasza az ACP-001 kezelt dóziscsoportokból, összehasonlítva az IGF-I PD válaszával a napi Omnitrope-val kezelt csoportban.

Emax (maximális megfigyelt válasz) értékek a 4. héten
22-29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascendis Pharma A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 23.

Első közzététel (Becsült)

2010. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-001 CT-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel