三室袋と複合袋の比較
2012年1月9日 更新者：B. Braun Melsungen AG
腹部手術後の術後患者における非経口栄養のための便利な 3 室バッグと複合モノバッグの安全性と有効性に関する前向き、制御、無作為化、盲検化、並列グループ多施設共同研究
この研究の目的は、アミノ酸、グルコース、脂質エマルジョン (LCT/MCT 20%) を含む便利な 3 チャンバー バッグの有効性と安全性を、従来の非経口栄養用のモノバッグと比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの: •選択的開腹手術の対象となる患者
- 18歳以上85歳未満の男女患者
- 完全静脈栄養療法の適応：連続6日間
- NRS≧3
- -研究に参加するための自発的な同意を与える能力と意欲 研究の性質と目的の完全な説明に続いて、すべての評価の前に治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名し、遵守する研究の要件
除外: 主な基準:
- 体重 < 50 kg または > 70 kg
- 腹腔鏡手術
- 高エネルギー栄養サポートを必要とする重病患者 (つまり、> 2100 Kcal/日)
- 肝臓外科
- -推定出血量が1000mlを超える手術
- 治験開始前1ヶ月以内に治験薬または治験医療機器を用いた治験に参加した患者
- -研究開始前の7日以内に定期的な非経口栄養を受ける
- 非経口栄養の一般的な禁忌（さまざまな遺伝子のアシドーシス、未治療の電解質および体液バランスの障害、水分過剰、急性肺水腫、不十分な細胞酸素供給）
- 急性肺水腫、水分過剰および非代償性心不全、急性脳卒中などの輸液療法の一般的な禁忌
- -卵、大豆、およびピーナッツタンパク質または成分のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
脂質、グルコース、アミノ酸、電解質を含む非経口栄養用の 3 チャンバー バッグ
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静脈栄養
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アクティブコンパレータ：2
脂質、ブドウ糖、アミノ酸、電解質を含む複合モノバッグ
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静脈栄養
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プレアルブミンのコース（1日目から7日目まで）
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床転帰パラメータ、血液学、肝機能、血液生化学および電解質、凝固機能
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianchun Yu, Prof.、Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月9日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HC-G-H-0805
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。