三腔袋与复合袋的比较
2012年1月9日 更新者：B. Braun Melsungen AG
一项前瞻性、对照、随机、盲法、平行组多中心研究，对比复合单袋与复合单袋用于腹部手术后患者肠外营养的便利三腔袋的安全性和有效性
该研究的目的是研究与用于肠外营养的传统复合单袋相比，含有氨基酸、葡萄糖和脂肪乳剂（LCT/MCT 20%）的方便 3 室袋的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入： •考虑择期开腹手术的患者
- 年龄≥18 岁且 <85 岁的男性和女性患者
- 全胃肠外营养治疗适应症：连续6天
- NRS ≥3
- 在对研究的性质和目的进行充分解释后，通过在所有评估之前签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，并遵守研究要求
排除：主要标准：
- 体重 < 50 公斤或 > 70 公斤
- 腹腔镜手术
- 需要高能量营养支持的重病患者（即> 2100 Kcal/天）
- 肝脏外科
- 估计失血量 >1000ml 的手术
- 在研究开始前一个月内使用研究药物或研究医疗器械参与临床研究
- 研究开始前 7 天内接受常规肠外营养
- 肠外营养的一般禁忌症（各种原因引起的酸中毒、未经治疗的电解质和体液平衡紊乱、水分过多、急性肺水肿、细胞供氧不足）
- 输注治疗的一般禁忌症，如急性肺水肿、水化过多和失代偿性心功能不全、急性中风
- 已知对鸡蛋、大豆和花生蛋白或任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
用于含有脂质、葡萄糖、氨基酸和电解质的肠外营养的三腔袋
|
肠外营养
|
|
有源比较器：2个
复合单袋，包括脂质、葡萄糖、氨基酸和电解质
|
肠外营养
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
前白蛋白的过程（从第 1 天到第 7 天）
大体时间：7天
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床结果参数、血液学、肝功能、血液生化和电解质、凝血功能
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianchun Yu, Prof.、Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月9日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HC-G-H-0805
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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