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Vergleich Dreikammerbeutel vs. Verbundbeutel

9. Januar 2012 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, verblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines bequemen Dreikammerbeutels für die parenterale Ernährung bei postoperativen Patienten nach einer Bauchoperation im Vergleich zu einem zusammengesetzten Monobeutel

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines praktischen 3-Kammer-Beutel mit Aminosäuren, Glucose und Lipid-Emulsion (LCT/MCT 20 %) im Vergleich zu einem herkömmlich zusammengesetzten Monobeutel für die parenterale Ernährung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss: • Patienten, die für eine elektive Operation am offenen Abdomen in Betracht gezogen werden

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und < 85 Jahren
  • Indikation für eine totale parenterale Ernährungstherapie: an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
  • NRS ≥3
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur freiwilligen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach vollständiger Erläuterung der Art und des Zwecks der Studie durch Unterzeichnung der vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einwilligungserklärung vor allen Bewertungen und zur Einhaltung die Anforderungen des Studiums

Ausschluss: Hauptkriterien:

  • Körpergewicht < 50 kg oder > 70 kg
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Schwerkranke Patienten, die eine hochenergetische Ernährungsunterstützung benötigen (d. h. > 2100 Kcal/Tag)
  • Leberchirurgie
  • Operation mit geschätztem Blutverlust >1000 ml
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Regelmäßige parenterale Ernährung innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine parenterale Ernährung (Azidose verschiedener Genese, unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts, Hyperhydratation, akutes Lungenödem, unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung)
  • Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie wie akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz, akuter Schlaganfall
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- und Erdnussproteine ​​oder einen der Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dreikammerbeutel zur parenteralen Ernährung mit Lipiden, Glucose, Aminosäuren und Elektrolyten
Arzneimittel: NuTRIflex Lipid Peri
parenterale Ernährung
Aktiver Komparator: 2
zusammengesetzter Monobeutel mit Lipiden, Glucose, Aminosäuren und Elektrolyten
Arzneimittel: zusammengesetzter Monobeutel
parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präalbuminverlauf (vom 1. bis zum 7. Tag)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Ergebnisparameter, Hämatologie, Leberfunktion, Blutbiochemie und Elektrolyte, Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-0805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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