Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmikammiopussin vertailu yhdistettyyn pussiin

maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus kolmikammioisen kätevän pussin turvallisuudesta ja tehokkuudesta parenteraaliseen ravitsemukseen leikkauksen jälkeisillä potilailla vatsaleikkauksen jälkeen verrattuna yhdistettyyn monopussiin

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kätevän 3-kammiopussin, joka sisältää aminohappoja, glukoosia ja lipidiemulsio (LCT/MCT 20 %) tehoa ja turvallisuutta verrattuna perinteisesti sekoitettuun yksipussiin parenteraaliseen ravitsemukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä: •Potilaat, joita harkitaan valinnaiseen avoimeen vatsan alueelle

  • Mies- ja naispotilaat ≥18 ja <85-vuotiaat
  • Täydellisen parenteraalisen ravitsemushoidon indikaatio: 6 peräkkäisenä päivänä
  • NRS ≥3
  • Kyky ja halu antaa vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen, sen jälkeen kun täydellinen selvitys tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen kaikkia arviointeja ja noudattaa tutkimuksen vaatimukset

Poissulkeminen: Tärkeimmät kriteerit:

  • Paino < 50 kg tai > 70 kg
  • Laparoskooppinen leikkaus
  • Vakavasti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat korkean energian ravitsemustukea (eli > 2100 Kcal/vrk)
  • Maksakirurgia
  • Leikkaus, jonka arvioitu verenhukka > 1000 ml
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslääketieteellisellä laitteella kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Säännöllinen parenteraalinen ravinto 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Yleiset parenteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet (eri geenien asidoosi, hoitamattomat elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöt, hyperhydraatio, akuutti keuhkopöhö, riittämätön solujen hapen saanti)
  • Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet, kuten akuutti keuhkopöhö, hyperhydraatio ja dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, akuutti aivohalvaus
  • Tunnettu yliherkkyys muna-, soija- ja maapähkinäproteiineille tai jollekin ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
kolmikammiopussi parenteraaliseen ravitsemukseen, joka sisältää lipidejä, glukoosia, aminohappoja ja elektrolyyttejä
Lääke: NuTRIflex Lipid peri
parenteraalinen ravitsemus
Active Comparator: 2
sekoitettu monopussi, joka sisältää lipidejä, glukoosia, aminohappoja ja elektrolyyttejä
Lääke: sekoitettu monobag
parenteraalinen ravitsemus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prealbumiinin kurssi (päivästä 1 päivään 7)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliiniset tulosparametrit, hematologia, maksan toiminta, veren biokemia ja elektrolyytit, hyytymistoiminto
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-0805

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NuTRIflex Lipid peri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa