Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre-kammer-pose versus Compounded Bag

9. januar 2012 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

En prospektiv, kontrolleret, randomiseret, blindet, parallel gruppe multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en bekvem trekammerpose til parenteral ernæring hos postoperative patienter efter abdominal kirurgi versus en sammensat monopose

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en praktisk 3-kammerpose indeholdende aminosyrer, glucose og lipidemulsion (LCT/MCT 20%) sammenlignet med en konventionelt sammensat monopose til parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion: •Patienter overvejet til elektiv åben abdominal kirurgi

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 og <85 år
  • Indikation for total parenteral ernæringsterapi: i 6 på hinanden følgende dage
  • NRS ≥3
  • Evne og vilje til at give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive den informerede samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB) forud for alle evalueringer, og til at overholde kravene til studiet

Eksklusion: Vigtigste kriterier:

  • Kropsvægt < 50 kg eller > 70 kg
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Alvorligt syge patienter med behov for ernæringsstøtte med høj energi (dvs. > 2100 Kcal/dag)
  • Leverkirurgi
  • Kirurgi med estimeret blodtab >1000ml
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller et forsøgsmedicinsk udstyr inden for en måned før studiestart
  • Modtagelse af regelmæssig parenteral ernæring inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Generelle kontraindikationer for parenteral ernæring (acidose af forskellige gener, ubehandlede forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen, hyperhydrering, akut lungeødem, utilstrækkelig cellulær iltforsyning)
  • Generelle kontraindikationer for infusionsbehandling såsom akut lungeødem, hyperhydrering og dekompenseret hjerteinsufficiens, akut slagtilfælde
  • Kendt overfølsomhed over for æg-, soja- og jordnøddeproteiner eller nogen af ​​ingredienserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
trekammerpose til parenteral ernæring indeholdende lipider, glucose, aminosyrer og elektrolytter
Medicin: NuTRIflex Lipid peri
parenteral ernæring
Aktiv komparator: 2
sammensat monopose inklusive lipider, glucose, aminosyrer og elektrolytter
Medicin: sammensat monopose
parenteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forløb med præalbumin (fra dag 1 til dag 7)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske udfaldsparametre, hæmatologi, leverfunktion, blodbiokemi og elektrolytter, koagulationsfunktion
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-0805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NuTRIflex Lipid peri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner