Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A háromkamrás táska és az összetett táska összehasonlítása

2012. január 9. frissítette: B. Braun Melsungen AG

Prospektív, ellenőrzött, randomizált, vak, párhuzamos csoportos, többközpontú tanulmány egy kényelmes háromkamrás táska biztonságosságáról és hatékonyságáról a posztoperatív betegek parenterális táplálására hasi műtét után, szemben az összetett monobaggal

A vizsgálat célja egy kényelmes, 3 kamrás, aminosavakat, glükózt és lipid emulziót (LCT/MCT 20%) tartalmazó zacskó hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, összehasonlítva a parenterális táplálásra szánt, hagyományosan összeállított monozsákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevétel: •A tervezett nyitott hasi műtétet fontolóra vett betegek

  • ≥18 és <85 éves férfi és női betegek
  • Teljes parenterális táplálás terápia javallata: 6 egymást követő napon
  • NRS ≥3
  • Képesség és hajlandóság önkéntes hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálat jellegének és céljának teljes körű magyarázatát követően, az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával minden értékelés előtt, és megfelelni a a tanulmány követelményeit

Kizárás: Főbb kritériumok:

  • Testtömeg < 50 kg vagy > 70 kg
  • Laparoszkópos műtét
  • Súlyos beteg betegek, akik nagy energiájú táplálkozásra szorulnak (azaz > 2100 Kcal/nap)
  • Májsebészet
  • Műtét becsült vérveszteséggel >1000 ml
  • Részvétel egy klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati orvostechnikai eszközzel a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül
  • Rendszeres parenterális táplálás a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül
  • A parenterális táplálás általános ellenjavallatai (különböző eredetű acidózis, kezeletlen elektrolit- és folyadékháztartási zavarok, hiperhidráció, akut tüdőödéma, elégtelen sejtek oxigénellátása)
  • Az infúziós terápia általános ellenjavallatai, mint például akut tüdőödéma, hiperhidráció és dekompenzált szívelégtelenség, akut stroke
  • Ismert túlérzékenység tojás-, szója- és földimogyoró-fehérjékkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
háromkamrás zacskó parenterális tápláláshoz, amely lipideket, glükózt, aminosavakat és elektrolitokat tartalmaz
Drog: NuTRIflex Lipid peri
parenterális táplálás
Aktív összehasonlító: 2
lipideket, glükózt, aminosavakat és elektrolitokat tartalmazó összetett monozsák
Drog: összetett monobag
parenterális táplálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prealbumin folyamata (1. naptól 7. napig)
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikai kimenetel paraméterek, hematológia, májfunkció, vér biokémiája és elektrolitjai, véralvadási funkció
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Melsungen AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-G-H-0805

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NuTRIflex Lipid peri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel