Sammenligning av tre-kammer-pose versus Compounded Bag
9. januar 2012 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG
En prospektiv, kontrollert, randomisert, blindet, parallell gruppe multisenterstudie om sikkerheten og effektiviteten av en praktisk trekammerpose for parenteral ernæring hos postoperative pasienter etter abdominal kirurgi versus en sammensatt monopose
Formålet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en praktisk 3-kammerpose som inneholder aminosyrer, glukose og lipidemulsjon (LCT/MCT 20%) sammenlignet med en konvensjonelt sammensatt monopose for parenteral ernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering: •Pasienter vurdert for elektiv åpen abdominal kirurgi
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 og <85 år
- Indikasjon for total parenteral ernæringsterapi: i 6 påfølgende dager
- NRS ≥3
- Evne og vilje til å gi frivillig samtykke til å delta i studien, etter en fullstendig forklaring av studiens art og formål, ved å signere skjemaet for informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB) før alle evalueringer, og for å overholde kravene til studiet
Ekskludering: Hovedkriterier:
- Kroppsvekt < 50 kg eller > 70 kg
- Laparoskopisk kirurgi
- Alvorlig syke pasienter med behov for ernæringsstøtte med høy energi (dvs. > 2100 kcal/dag)
- Leverkirurgi
- Kirurgi med estimert blodtap >1000ml
- Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller et undersøkelsesmedisinsk utstyr innen en måned før studiestart
- Motta regelmessig parenteral ernæring innen 7 dager før studiestart
- Generelle kontraindikasjoner for parenteral ernæring (acidose av ulike gener, ubehandlet forstyrrelse av elektrolytt- og væskebalanse, hyperhydrering, akutt lungeødem, utilstrekkelig cellulær oksygentilførsel)
- Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling som akutt lungeødem, hyperhydrering og dekompensert hjerteinsuffisiens, akutt hjerneslag
- Kjent overfølsomhet overfor egg-, soya- og peanøttproteiner eller noen av ingrediensene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
trekammerpose for parenteral ernæring som inneholder lipider, glukose, aminosyrer og elektrolytter
|
parenteral ernæring
|
|
Aktiv komparator: 2
sammensatt monopose inkludert lipider, glukose, aminosyrer og elektrolytter
|
parenteral ernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forløp med prealbumin (fra dag 1 til dag 7)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kliniske utfallsparametere, hematologi, leverfunksjon, blodbiokjemi og elektrolytter, koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HC-G-H-0805
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .