Comparação entre bolsa de três câmaras e bolsa composta
9 de janeiro de 2012 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Um estudo multicêntrico prospectivo, controlado, randomizado, cego e de grupos paralelos sobre a segurança e a eficácia de uma bolsa de conveniência de três câmaras para nutrição parenteral em pacientes pós-operatórios após cirurgia abdominal versus uma bolsa monocombinada
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança de uma bolsa conveniente de 3 câmaras contendo aminoácidos, glicose e emulsão lipídica (LCT/MCT 20%) em comparação com uma bolsa monocomposta convencionalmente para nutrição parenteral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão: •Pacientes considerados para cirurgia abdominal aberta eletiva
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 e <85 anos de idade
- Indicação para terapia de nutrição parenteral total: por 6 dias consecutivos
- NRS ≥3
- Capacidade e vontade de dar consentimento voluntário para participar do estudo, após uma explicação completa da natureza e propósito do estudo, assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de todas as avaliações, e para cumprir com os requisitos do estudo
Exclusão: Critérios principais:
- Peso corporal < 50 kg ou > 70 kg
- Cirurgia laparoscópica
- Pacientes gravemente enfermos que necessitam de suporte nutricional de alta energia (ou seja, > 2100 Kcal/dia)
- cirurgia hepática
- Cirurgia com perda de sangue estimada >1000ml
- Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental ou um dispositivo médico experimental dentro de um mês antes do início do estudo
- Receber nutrição parenteral regular dentro de 7 dias antes do início do estudo
- Contra-indicações gerais para nutrição parenteral (acidose de várias gêneses, distúrbios não tratados do equilíbrio eletrolítico e hídrico, hiperidratação, edema agudo de pulmão, suprimento inadequado de oxigênio celular)
- Contra-indicações gerais para terapia de infusão, como edema pulmonar agudo, hiperidratação e insuficiência cardíaca descompensada, acidente vascular cerebral agudo
- Hipersensibilidade conhecida às proteínas do ovo, soja e amendoim ou a qualquer um dos ingredientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
bolsa de três câmaras para nutrição parenteral contendo lipídios, glicose, aminoácidos e eletrólitos
|
nutrição parenteral
|
|
Comparador Ativo: 2
monobag composto incluindo lipídios, glicose, aminoácidos e eletrólitos
|
nutrição parenteral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Curso de pré-albumina (do dia 1 ao dia 7)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
parâmetros de resultado clínico, hematologia, função hepática, bioquímica sanguínea e eletrólitos, função de coagulação
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-0805
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .