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Confronto tra borsa a tre camere e borsa composta

9 gennaio 2012 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Uno studio multicentrico prospettico, controllato, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di una pratica sacca a tre camere per la nutrizione parenterale in pazienti post-operatori dopo chirurgia addominale rispetto a una monosacca composta

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di una comoda sacca a 3 camere contenente aminoacidi, glucosio e emulsione lipidica (LCT/MCT 20%) rispetto a una monosacca composta convenzionalmente per la nutrizione parenterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione: •Pazienti considerati per chirurgia addominale aperta elettiva

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e <85 anni
  • Indicazione alla terapia di nutrizione parenterale totale: per 6 giorni consecutivi
  • NRS ≥3
  • Capacità e disponibilità a dare il consenso volontario alla partecipazione allo studio, dopo una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di tutte le valutazioni, e a rispettare i requisiti dello studio

Esclusione: criteri principali:

  • Peso corporeo < 50 kg o > 70 kg
  • Chirurgia laparoscopica
  • Pazienti gravemente malati che necessitano di un supporto nutrizionale ad alta energia (cioè > 2100 Kcal/die)
  • Chirurgia epatica
  • Chirurgia con perdita di sangue stimata > 1000 ml
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio
  • Ricezione di nutrizione parenterale regolare entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Controindicazioni generali per la nutrizione parenterale (acidosi di varie genesi, disturbi non trattati dell'equilibrio elettrolitico e dei liquidi, iperidratazione, edema polmonare acuto, inadeguato apporto di ossigeno cellulare)
  • Controindicazioni generali per la terapia infusionale come edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata, ictus acuto
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​dell'uovo, della soia e delle arachidi o a uno qualsiasi degli ingredienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sacca a tre camere per nutrizione parenterale contenente lipidi, glucosio, aminoacidi ed elettroliti
Droga: NuTRIflex Lipidi peri
nutrizione parenterale
Comparatore attivo: 2
monosacco composto comprendente lipidi, glucosio, amminoacidi ed elettroliti
Droga: monosacco composto
nutrizione parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Decorso della prealbumina (dal giorno 1 al giorno 7)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri di esito clinico, ematologia, funzionalità epatica, biochimica del sangue ed elettroliti, funzione della coagulazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-0805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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