Comparación de bolsa de tres cámaras versus bolsa compuesta
9 de enero de 2012 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado, ciego, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de una bolsa de tres cámaras para nutrición parenteral en pacientes postoperados después de una cirugía abdominal frente a una bolsa monocompuesta
El propósito del estudio es investigar la eficacia y seguridad de una práctica bolsa de 3 cámaras que contiene aminoácidos, glucosa y emulsión de lípidos (LCT/MCT 20 %) en comparación con una monobolsa compuesta convencionalmente para nutrición parenteral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión: •Pacientes considerados para cirugía abdominal abierta electiva
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 y <85 años de edad
- Indicación de terapia de nutrición parenteral total: durante 6 días consecutivos
- ENR ≥3
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio, luego de una explicación completa de la naturaleza y el propósito del estudio, mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de todas las evaluaciones, y para cumplir con los requisitos del estudio
Exclusión: Criterios mayores:
- Peso corporal < 50 kg o > 70 kg
- Cirugía laparoscópica
- Pacientes gravemente enfermos que necesitan apoyo nutricional de alta energía (es decir, > 2100 Kcal/día)
- Cirugía hepática
- Cirugía con pérdida estimada de sangre >1000ml
- Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación o un dispositivo médico en investigación dentro del mes anterior al inicio del estudio
- Recibir nutrición parenteral regular dentro de los 7 días antes del inicio del estudio.
- Contraindicaciones generales para la nutrición parenteral (acidosis de varias génesis, trastornos no tratados del equilibrio de electrolitos y líquidos, hiperhidratación, edema pulmonar agudo, suministro inadecuado de oxígeno celular)
- Contraindicaciones generales para la terapia de infusión, como edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada, accidente cerebrovascular agudo
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de huevo, soya y maní o a cualquiera de los ingredientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
bolsa de tres cámaras para nutrición parenteral que contiene lípidos, glucosa, aminoácidos y electrolitos
|
nutrición parenteral
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Comparador activo: 2
monobolsa compuesta que incluye lípidos, glucosa, aminoácidos y electrolitos
|
nutrición parenteral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Curso de prealbúmina (del día 1 al día 7)
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
parámetros de resultados clínicos, hematología, función hepática, bioquímica sanguínea y electrolitos, función de coagulación
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0805
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