Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan trekammarpåse och sammansatt påse

9 januari 2012 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

En prospektiv, kontrollerad, randomiserad, förblindad, parallell grupp multicenterstudie om säkerheten och effektiviteten av en bekvämlighetspåse med tre kammare för parenteral nutrition hos postoperativa patienter efter abdominal kirurgi kontra en sammansatt monobag

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en bekväm 3-kammarpåse som innehåller aminosyror, glukos och lipidemulsion (LCT/MCT 20%) jämfört med en konventionellt sammansatt monopåse för parenteral näring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusive: •Patienter som övervägs för elektiv öppen bukkirurgi

  • Manliga och kvinnliga patienter ≥18 och <85 år
  • Indikation för total parenteral nutritionsterapi: i 6 dagar i följd
  • NRS ≥3
  • Förmåga och vilja att ge frivilligt samtycke till att delta i studien, efter en fullständig förklaring av studiens art och syfte, genom att underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) före alla utvärderingar, och att följa studiens krav

Uteslutning: Huvudkriterier:

  • Kroppsvikt < 50 kg eller > 70 kg
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Allvarligt sjuka patienter i behov av högenerginäringsstöd (dvs > 2100 Kcal/dag)
  • Leverkirurgi
  • Operation med beräknad blodförlust >1000ml
  • Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en prövningsmedicinsk produkt inom en månad före studiestart
  • Får regelbunden parenteral näring inom 7 dagar innan studiens början
  • Allmänna kontraindikationer för parenteral näring (acidos av olika gener, obehandlade störningar i elektrolyt- och vätskebalansen, hyperhydrering, akut lungödem, otillräcklig cellulär syretillförsel)
  • Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling såsom akut lungödem, hyperhydrering och dekompenserad hjärtinsufficiens, akut stroke
  • Känd överkänslighet mot ägg-, soja- och jordnötsproteiner eller någon av ingredienserna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
trekammarpåse för parenteral näring innehållande lipider, glukos, aminosyror och elektrolyter
Läkemedel: NuTRIflex Lipid peri
parenteral näring
Aktiv komparator: 2
sammansatt monopåse inklusive lipider, glukos, aminosyror och elektrolyter
Läkemedel: sammansatt monopåse
parenteral näring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kurs för prealbumin (från dag 1 till dag 7)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kliniska utfallsparametrar, hematologi, leverfunktion, blodbiokemi och elektrolyter, koagulationsfunktion
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Utredare

  • Huvudutredare: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Uppskatta)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-0805

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NuTRIflex Lipid peri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera