Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tříkomorového vaku versus složeného vaku

9. ledna 2012 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená, paralelní skupinová multicentrická studie o bezpečnosti a účinnosti pohodlného tříkomorového vaku pro parenterální výživu u pooperačních pacientů po operaci břicha versus složený monobag

Účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost vhodného 3komorového vaku obsahujícího aminokyseliny, glukózu a emulzi lipidů (LCT/MCT 20 %) ve srovnání s konvenčně složeným monovakem pro parenterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zahrnuje: •Pacienti zvažovaní pro elektivní otevřenou břišní operaci

  • Muži a ženy ve věku ≥18 a <85 let
  • Indikace k celkové parenterální nutriční terapii: po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
  • NRS ≥3
  • Schopnost a ochota dát dobrovolný souhlas s účastí ve studii po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) před všemi hodnoceními, a dodržovat požadavky studia

Vyloučení: Hlavní kritéria:

  • Tělesná hmotnost < 50 kg nebo > 70 kg
  • Laparoskopická chirurgie
  • Vážně nemocní pacienti, kteří potřebují vysoce energetickou nutriční podporu (tj. > 2100 kcal/den)
  • Chirurgie jater
  • Operace s odhadovanou ztrátou krve > 1000 ml
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem do jednoho měsíce před zahájením studie
  • Pravidelná parenterální výživa do 7 dnů před zahájením studie
  • Obecné kontraindikace parenterální výživy (acidóza různého původu, neléčené poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin, hyperhydratace, akutní plicní edém, nedostatečné zásobení buněk kyslíkem)
  • Obecné kontraindikace pro infuzní terapii, jako je akutní plicní edém, hyperhydratace a dekompenzovaná srdeční insuficience, akutní cévní mozková příhoda
  • Známá přecitlivělost na vaječné, sójové a arašídové proteiny nebo na kteroukoli další složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
tříkomorový vak pro parenterální výživu obsahující lipidy, glukózu, aminokyseliny a elektrolyty
Lék: NuTRIflex Lipid peri
parenterální výživy
Aktivní komparátor: 2
složený monovak obsahující lipidy, glukózu, aminokyseliny a elektrolyty
Lék: složený monovak
parenterální výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průběh prealbuminu (od 1. do 7. dne)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinické výsledné parametry, hematologie, jaterní funkce, krevní biochemie a elektrolyty, koagulační funkce
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-0805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NuTRIflex Lipid peri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit