Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie torby trzykomorowej z torbą składaną

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie grup równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wygodnego worka trójkomorowego do żywienia pozajelitowego u pacjentów pooperacyjnych po operacjach jamy brzusznej w porównaniu ze złożonym workiem jednokomorowym

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wygodnego 3-komorowego worka zawierającego aminokwasy, glukozę i emulsję lipidową (LCT/MCT 20%) w porównaniu z konwencjonalnie sporządzonym monobagiem do żywienia pozajelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie: •Pacjenci kwalifikowani do planowej otwartej operacji jamy brzusznej

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i <85 lat
  • Wskazania do całkowitego żywienia pozajelitowego: przez 6 kolejnych dni
  • NRS ≥3
  • Zdolność i chęć wyrażenia dobrowolnej zgody na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wszystkimi ocenami oraz do przestrzegania wymagania badania

Wykluczenie: Główne kryteria:

  • Masa ciała < 50 kg lub > 70 kg
  • Chirurgia laparoskopowa
  • Pacjenci ciężko chorzy wymagający wysokoenergetycznego wsparcia żywieniowego (tj. > 2100 Kcal/dzień)
  • Chirurgia wątroby
  • Operacja z szacowaną utratą krwi >1000 ml
  • Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem lub badanym wyrobem medycznym w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymywanie regularnego żywienia pozajelitowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego (kwasica o różnej genezie, nieleczone zaburzenia gospodarki elektrolitowej i płynowej, przewodnienie, ostry obrzęk płuc, niedotlenienie komórkowe)
  • Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej, takie jak ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca, ostry udar
  • Znana nadwrażliwość na białka jaj, soi i orzeszków ziemnych lub którykolwiek ze składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
trójkomorowy worek do żywienia pozajelitowego zawierający lipidy, glukozę, aminokwasy i elektrolity
Lek: NuTRIflex Lipid peri
żywienie pozajelitowe
Aktywny komparator: 2
złożony monobag zawierający lipidy, glukozę, aminokwasy i elektrolity
Lek: złożony monobag
żywienie pozajelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kurs prealbuminy (od dnia 1 do dnia 7)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry wyniku klinicznego, hematologia, czynność wątroby, biochemia krwi i elektrolity, funkcja krzepnięcia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-0805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NuTRIflex Lipid peri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj