Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van driekamerzak versus samengestelde zak

9 januari 2012 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

Een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle groepsstudie in meerdere centra naar de veiligheid en werkzaamheid van een gemakszak met drie compartimenten voor parenterale voeding bij postoperatieve patiënten na abdominale chirurgie versus een enkelvoudige samengestelde zak

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een handige 3-kamer-zak met aminozuren, glucose en lipide-emulsie (LCT/MCT 20%) in vergelijking met een conventioneel samengestelde monobag voor parenterale voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusie: •Patiënten die in aanmerking komen voor electieve open abdominale chirurgie

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 en <85 jaar
  • Indicatie totale parenterale voedingstherapie: gedurende 6 opeenvolgende dagen
  • NRS ≥3
  • Vermogen en bereidheid om vrijwillige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, na een volledige uitleg van de aard en het doel van het onderzoek, door voorafgaand aan alle evaluaties het toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB), en om te voldoen aan de eisen van de studie

Uitsluiting: Belangrijkste criteria:

  • Lichaamsgewicht < 50 kg of > 70 kg
  • Laparoscopische chirurgie
  • Ernstig zieke patiënten die energierijke voedingsondersteuning nodig hebben (d.w.z. > 2100 Kcal/dag)
  • Hepatische chirurgie
  • Chirurgie met geschat bloedverlies >1000ml
  • Deelname aan een klinische studie met een geneesmiddel in ontwikkeling of een medisch hulpmiddel in ontwikkeling binnen één maand voorafgaand aan de start van de studie
  • Regelmatige parenterale voeding krijgen binnen 7 dagen voor aanvang van de studie
  • Algemene contra-indicaties voor parenterale voeding (acidose van verschillende genen, onbehandelde stoornissen van de elektrolyt- en vochtbalans, hyperhydratie, acuut longoedeem, onvoldoende cellulaire zuurstoftoevoer)
  • Algemene contra-indicaties voor infusietherapie zoals acuut longoedeem, hyperhydratie en gedecompenseerde hartinsufficiëntie, acute beroerte
  • Bekende overgevoeligheid voor ei-, soja- en pinda-eiwitten of voor één van de bestanddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
driekamerzak voor parenterale voeding met lipiden, glucose, aminozuren en elektrolyten
Geneesmiddel: NuTRIflex Lipid peri
parenterale voeding
Actieve vergelijker: 2
samengestelde monobag inclusief lipiden, glucose, aminozuren en elektrolyten
Geneesmiddel: samengestelde monobag
parenterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kuur prealbumine (van dag 1 tot dag 7)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische uitkomstparameters, hematologie, leverfunctie, bloedbiochemie en elektrolyten, stollingsfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HC-G-H-0805

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NuTRIflex Lipid peri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren