Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трехкамерного мешка и составного мешка

9 января 2012 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Проспективное, контролируемое, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности удобного трехкамерного мешка для парентерального питания у послеоперационных пациентов после абдоминальной хирургии по сравнению с составным мономешком

Цель исследования — изучить эффективность и безопасность удобного 3-камерного пакета, содержащего аминокислоты, глюкозу и липидную эмульсию (LCT/MCT 20%), по сравнению с обычным монопакетом для парентерального питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включено: • Пациенты, рассматриваемые для плановой открытой абдоминальной хирургии.

  • Пациенты мужского и женского пола ≥18 и <85 лет
  • Показания к тотальному парентеральному питанию: 6 дней подряд.
  • ЧСР ≥3
  • Способность и готовность дать добровольное согласие на участие в исследовании после полного объяснения характера и цели исследования, подписав форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) до проведения всех оценок, и соблюдать требования исследования

Исключение: основные критерии:

  • Масса тела < 50 кг или > 70 кг
  • Лапароскопическая хирургия
  • Тяжелобольные пациенты, нуждающиеся в высокоэнергетической нутритивной поддержке (т. е. > 2100 ккал/день)
  • Хирургия печени
  • Операция с предполагаемой кровопотерей >1000 мл
  • Участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым медицинским изделием в течение одного месяца до начала исследования
  • Получение регулярного парентерального питания в течение 7 дней до начала исследования
  • Общие противопоказания для парентерального питания (ацидоз различного генеза, нелеченные нарушения электролитного и водного баланса, гипергидратация, острый отек легких, недостаточное снабжение клеток кислородом)
  • Общие противопоказания для инфузионной терапии, такие как острый отек легких, гипергидратация и декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инсульт.
  • Известная гиперчувствительность к белкам яиц, сои и арахиса или к любому из ингредиентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
трехкамерный пакет для парентерального питания, содержащий липиды, глюкозу, аминокислоты и электролиты
Лекарство: NuTRIflex Липид пери
парентеральное питание
Активный компаратор: 2
составной монопакет, включающий липиды, глюкозу, аминокислоты и электролиты
Лекарство: составной монобэг
парентеральное питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Курс преальбумина (с 1 по 7 день)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
параметры клинического исхода, гематология, функция печени, биохимия крови и электролиты, функция свертывания
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-0805

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NuTRIflex Липид пери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться