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Three-chamber-bag과 복합 백의 비교

2012년 1월 9일 업데이트: B. Braun Melsungen AG

복합 모노백과 비교하여 복부 수술 후 수술 후 환자의 비경구 영양을 위한 편의 3챔버 백의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 제어, 무작위, 맹검, 병렬 그룹 다기관 연구

이 연구의 목적은 아미노산, 포도당 및 지질 에멀젼(LCT/MCT 20%)을 포함하는 편리한 3-chamber-bag이 비경구 영양을 위해 기존에 배합된 모노백과 비교하여 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함: •선택적 개복 수술을 고려하는 환자

  • 18세 이상 및 85세 미만의 남성 및 여성 환자
  • 전체 비경구 영양 요법의 적응증: 연속 6일 동안
  • NRS ≥3
  • 모든 평가 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구의 성격과 목적에 대한 충분한 설명을 한 후 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공하고 다음을 준수할 수 있는 능력과 의지 연구의 요구 사항

제외: 주요 기준:

  • 체중 < 50kg 또는 > 70kg
  • 복강경 수술
  • 고에너지 영양 지원이 필요한 중증 환자(예: > 2100 Kcal/일)
  • 간 수술
  • 출혈이 예상되는 수술 >1000ml
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기로 임상시험에 참여
  • 연구 개시 전 7일 이내에 정기적인 비경구적 영양 섭취
  • 비경구 영양에 대한 일반적인 금기 사항(다양한 유전자의 산증, 치료되지 않은 전해질 및 체액 균형 장애, 과다수분 공급, 급성 폐부종, 부적절한 세포 산소 공급)
  • 급성 폐부종, 과수화 및 비대상성 심부전증, 급성 뇌졸중과 같은 주입 요법의 일반적인 금기 사항
  • 달걀, 대두, 땅콩 단백질 또는 성분에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
지질, 포도당, 아미노산 및 전해질이 함유된 비경구 영양용 3챔버 백
의약품: NuTRIflex 지질 페리
비경구 영양
활성 비교기: 2
지질, 포도당, 아미노산 및 전해질을 포함하는 합성 모노백
의약품: 컴파운드 모노백
비경구 영양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프리알부민 과정(1일차부터 7일차까지)
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 결과 변수, 혈액학, 간 기능, 혈액 생화학 및 전해질, 응고 기능
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Melsungen AG

수사관

  • 수석 연구원: Jianchun Yu, Prof., Peking Union Medical College Hospital,Department of Gastrointestinal Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HC-G-H-0805

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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