マラウイにおける乳児の重症敗血症と細菌性髄膜炎 (Infaseme)
マラウイの乳児重症敗血症および細菌性髄膜炎におけるセフトリアキソン対ペニシリンおよびゲンタマイシンの公開ランダム化試験
この研究は、マラウイのブランタイアにあるクイーンエリザベス中央病院で重度の敗血症と髄膜炎を患っている乳児（生後2か月未満）の転帰を改善することを目的としています。
現在、WHOは乳児の重篤な敗血症と細菌性髄膜炎の治療に、第一選択としてペニシリンとゲンタマイシンを14～21日間投与することを推奨している。 第二選択治療はセフォタキシムまたはセフトリアキソンです。
重度の細菌感染症は生後 2 か月未満の乳児によく見られ、死亡率は非常に高くなります (約 50%)。 これにはいくつかの理由があります。 1つは、使用される第一選択の抗生物質が以前ほど効果がなくなっていることです。 第一選択の抗生物質に対する細菌の耐性が増加しており、特に中枢神経系の一部の感染症は、現在の治療法では部分的にしか治療できず、根絶できない可能性があります。 第一選択の治療は安価で利用可能ですが、1日4回の注射を少なくとも14日間、合計58回の注射が必要です。 多くの母親はこの数字が多すぎると感じて、逃亡してしまいます。 研究者らの第二選択療法はセフトリアキソンで、これも入手可能で安価であり、毎日注射で投与できるという利点がある。 欠点は、特に未熟児に（可逆性）黄疸を引き起こす可能性があるため、カルシウム製品と併用してはいけないことです。 研究者は電解質を定期的に検査することができないため、研究者は乳児にカルシウムを与えません。 研究者の設定では、この年齢層における細菌性髄膜炎の最も一般的な原因はすべてセフトリアキソンに感受性です。
研究者らは、小児髄膜炎の第一選択治療として、ペニシリンとゲンタマイシンとセフトリアキソンの公開ランダム化試験を実施したいと考えている。 研究者は副作用を監視することができます。
研究者らは、セフトリアキソン群の死亡はペニシリンとゲンタマイシン群よりも20%少ないと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Private Bag 360 Blantyre、マラウイ、3
- Queen Elizabeth Central Hospital/ College of Medicne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後2ヶ月未満のお子様
- 細菌性髄膜炎の疑い
- 親/保護者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 高ビリルビン血症の乳児
- カルシウムが必要な乳児
- 乳児は 3 つの薬物のいずれかに対して過敏症であることを知っている
- 72時間を超えて入院している乳児
- 先天性中枢神経系異常のある乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフトリアキソン
敗血症および細菌性髄膜炎の乳児におけるセフトリアキソン
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セフトリアキソンと乳児髄膜炎の標準治療（ペニシリンおよびゲンタマイシン）。
セフトリアキソンは、80mg/kgの用量で1日1回、少なくとも14日間投与されます。
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アクティブコンパレータ：ペニシリンとゲンタマイシン
敗血症および細菌性髄膜炎の乳児におけるペニシリンとゲンタマイシン
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セフトリアキソンと乳児髄膜炎の標準治療（ペニシリンおよびゲンタマイシン）。
セフトリアキソンは、80mg/kgの用量で1日1回、少なくとも14日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院時、退院後 1 か月および 6 か月における回復対死亡または重篤な神経学的後遺症。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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原因となる細菌性因子別の転帰、退院時、退院後 1 か月および 6 か月後の回復対死亡または重篤な神経学的後遺症。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Molyneux, FRCPCH、Malawi College of Medicine, Paediatrics Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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