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Septicémie sévère infantile et méningite bactérienne au Malawi (Infaseme)

24 octobre 2016 mis à jour par: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Un essai randomisé ouvert sur la ceftriaxone contre la pénicilline et la gentamicine dans la septicémie sévère et la méningite bactérienne chez le nourrisson au Malawi

Cette étude vise à améliorer les résultats des nourrissons (<2 mois) atteints de septicémie sévère et de méningite au Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi.

Actuellement, l'OMS recommande le traitement de la septicémie sévère et de la méningite bactérienne chez le nourrisson avec une cure de 14 à 21 jours de pénicilline et de gentamicine en première intention. Le traitement de deuxième ligne est le céfotaxime ou la ceftriaxone.

Les infections bactériennes graves sont courantes chez les nourrissons de moins de 2 mois et la mortalité est très élevée (~ 50 %). Il y a plusieurs raisons à cela; la première est que les antibiotiques de première ligne utilisés ne sont plus aussi efficaces qu'avant. La résistance bactérienne aux antibiotiques de première ligne a augmenté et certaines infections, en particulier du système nerveux central, ne peuvent être que partiellement traitées et non éradiquées par la thérapie actuelle. Le traitement de première ligne est bon marché et disponible mais nécessite 4 injections par jour, pendant au moins 14 jours, soit un total de 58 injections. Beaucoup de mères trouvent trop ce nombre et s'enfuient. Le traitement de deuxième intention des investigateurs est la ceftriaxone qui est également disponible et bon marché et qui présente l'avantage d'être administrée sous forme d'injection quotidienne. L'inconvénient est qu'il peut provoquer une jaunisse (réversible), en particulier chez les prématurés, et qu'il ne doit pas être administré avec des produits à base de calcium. Les enquêteurs ne donnent pas de calcium aux nourrissons des enquêteurs car les enquêteurs ne peuvent pas vérifier régulièrement les électrolytes. Toutes les causes les plus courantes de méningite bactérienne dans ce groupe d'âge dans le cadre des chercheurs sont sensibles à la ceftriaxone.

Les chercheurs souhaitent entreprendre un essai randomisé ouvert sur la pénicilline et la gentamicine contre la ceftriaxone comme traitement de première intention de la méningite infantile. Les enquêteurs sont en mesure de surveiller les effets secondaires.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bras ceftriaxone aura 20% moins de décès que le groupe pénicilline et gentamicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Private Bag 360 Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital/ College of Medicne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 2 mois
  • Suspicion de méningite bactérienne
  • Consentement éclairé des parents/tuteurs

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson avec hyperbilirubinémie
  • Nourrisson nécessitant du calcium
  • Le nourrisson sait être hypersensible à l'un des trois médicaments
  • Nourrisson qui a été hospitalisé pendant plus de 72 heures
  • Nourrisson avec des anomalies congénitales du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftriaxone
Ceftriaxone chez les nourrissons atteints de septicémie et de méningite bactérienne
Médicament: Ceftriaxone vs pénicilline et gentamicine
La ceftriaxone v le traitement de référence des méningites du nourrisson (pénicilline et gentamicine). La ceftriaxone sera administrée à la dose de 80 mg/kg une fois par jour pendant au moins 14 jours.
Comparateur actif: Pénicilline et gentamicine
Pénicilline et gentamicine chez les nourrissons atteints de septicémie et de méningite bactérienne
Médicament: Ceftriaxone vs pénicilline et gentamicine
La ceftriaxone v le traitement de référence des méningites du nourrisson (pénicilline et gentamicine). La ceftriaxone sera administrée à la dose de 80 mg/kg une fois par jour pendant au moins 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison v décès ou séquelles neurologiques résiduelles graves à la sortie de l'hôpital, 1 mois et 6 mois après la sortie.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat par agent bactérien causal, guérison v décès ou séquelles neurologiques résiduelles graves à la sortie de l'hôpital, 1 mois et 6 mois après la sortie.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kamuzu University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Malawi College of Medicine, Paediatrics Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Infaseme

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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