말라위의 유아 중증 패혈증 및 세균성 수막염 (Infaseme)
말라위의 유아 중증 패혈증 및 세균성 수막염에서 Ceftriaxone v Penicillin 및 Gentamicin의 공개 무작위 시험
이 연구는 말라위 블랜타이어의 Queen Elizabeth Central 병원에서 중증 패혈증 및 수막염을 앓고 있는 영아(2개월 미만)의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
현재 WHO는 영아 중증 패혈증과 세균성 수막염 치료를 14~21일 코스의 페니실린과 겐타마이신을 1차 치료제로 권장하고 있다. 2차 치료제는 세포탁심(cefotaxime) 또는 세프트리악손(ceftriaxone)이다.
중증 세균 감염은 생후 2개월 미만의 영아에게 흔히 발생하며 사망률은 매우 높습니다(~50%). 이에 대한 몇 가지 이유가 있습니다. 하나는 사용되는 첫 번째 항생제가 더 이상 예전만큼 효과적이지 않다는 것입니다. 1차 항생제에 대한 박테리아 내성이 증가했으며 특히 중추 신경계의 일부 감염은 부분적으로만 치료될 수 있으며 현재 치료로는 박멸되지 않습니다. 1차 치료는 저렴하고 이용 가능하지만 하루 4회 주사, 최소 14일 동안 총 58회 주사가 필요합니다. 많은 엄마들이 이 숫자를 너무 많이 알고 기피합니다. 연구자의 2차 요법은 세프트리악손(ceftriaxone)으로, 저렴하고 매일 주사할 수 있다는 장점이 있습니다. 단점은 특히 미숙아에서 (가역적) 황달을 유발할 수 있으며 칼슘 제품과 함께 투여해서는 안 된다는 것입니다. 조사관은 일상적으로 전해질을 확인할 수 없기 때문에 조사관 유아에게 칼슘을 제공하지 않습니다. 연구자 환경에서 이 연령대의 세균성 수막염의 모든 가장 일반적인 원인은 세프트리악손에 민감합니다.
연구자들은 영아 수막염에 대한 1차 치료로서 페니실린과 젠타마이신 v 세프트리악손의 공개 무작위 시험을 수행하기를 원합니다. 조사관은 부작용을 모니터링할 수 있습니다.
연구자들은 세프트리악손 투여군이 페니실린과 겐타마이신 투여군보다 사망률이 20% 낮다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Private Bag 360 Blantyre, 말라위, 3
- Queen Elizabeth Central Hospital/ College of Medicne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2개월 미만의 어린이
- 세균성 뇌수막염 의심
- 부모/보호자의 동의서
제외 기준:
- 고빌리루빈혈증이 있는 영아
- 칼슘이 필요한 유아
- 영아는 세 가지 약물 중 하나에 과민한 것으로 알고 있습니다.
- 72시간 이상 입원한 영아
- 선천성 중추신경계 이상이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프트리악손
패혈증 및 세균성 수막염이 있는 영아의 세프트리악손
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Ceftriaxone v 유아 수막염의 표준 치료(페니실린 및 겐타마이신).
세프트리악손은 최소 14일 동안 하루에 한 번 80mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 페니실린과 겐타마이신
패혈증 및 세균성 수막염이 있는 영아의 페니실린 및 겐타마이신
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Ceftriaxone v 유아 수막염의 표준 치료(페니실린 및 겐타마이신).
세프트리악손은 최소 14일 동안 하루에 한 번 80mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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회복 v 퇴원 후 1개월 및 6개월 후 퇴원 시 사망 또는 중증 잔류 신경학적 후유증.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴원 후 1개월 및 6개월 후 병원 퇴원 시 원인균에 의한 결과, 회복 v 사망 또는 중증 잔류 신경학적 후유증.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Malawi College of Medicine, Paediatrics Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Infaseme
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Ceftriaxone v 페니실린 및 겐타마이신에 대한 임상 시험
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