Spädbarns svår sepsis och bakteriell meningit i Malawi (Infaseme)

Denna studie syftar till att förbättra resultatet för spädbarn (<2 månader) med svår sepsis och hjärnhinneinflammation på Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi.

För närvarande rekommenderar WHO behandling av spädbarns svår sepsis och bakteriell meningit med 14 till 21 dagars behandling med penicillin och gentamicin som första linjen. Den andra linjens behandling är cefotaxim eller ceftriaxon.

Allvarliga bakterieinfektioner är vanliga hos spädbarn under 2 månaders ålder och dödligheten är mycket hög (~50%). Det finns flera anledningar till detta; en är att den första linjens antibiotika som används inte längre är lika effektiva som de brukade vara. Bakterieresistens mot förstahandsantibiotika har ökat och vissa infektioner, särskilt i det centrala nervsystemet, kan endast delvis behandlas och inte utrotas med nuvarande terapi. Förstahandsbehandling är billig och tillgänglig men kräver 4 injektioner om dagen, i minst 14 dagar, totalt 58 injektioner. Många mödrar tycker att detta nummer är för mycket och avviker. Utredarnas andra linjens terapi är ceftriaxon som också är tillgängligt och billigt och fördelen av att ges som en daglig injektion. Nackdelen är att det kan orsaka (reversibel) gulsot särskilt hos för tidigt födda barn och det får inte ges med kalciumprodukter. Utredarna ger inte kalcium till utredarnas spädbarn eftersom utredarna inte rutinmässigt kan kontrollera elektrolyter. Alla de vanligaste orsakerna till bakteriell meningit i denna åldersgrupp i utredarnas miljö är känsliga för ceftriaxon.

Utredarna vill genomföra en öppen randomiserad studie av penicillin och gentamicin mot ceftriaxon som förstahandsbehandling för hjärnhinneinflammation hos spädbarn. Utredarna kan övervaka biverkningar.

Utredarna antar att ceftriaxonarmen kommer att ha 20 % färre dödsfall än penicillin- och gentamicingruppen.