Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige sepsis bij zuigelingen en bacteriële meningitis in Malawi (Infaseme)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Een open gerandomiseerde studie van ceftriaxon versus penicilline en gentamicine bij ernstige sepsis en bacteriële meningitis bij kinderen in Malawi

Deze studie heeft tot doel de uitkomst van zuigelingen (<2 maanden) met ernstige sepsis en meningitis in het Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi, te verbeteren.

Momenteel beveelt de WHO de behandeling aan van ernstige sepsis bij kinderen en bacteriële meningitis met een kuur van 14 tot 21 dagen met penicilline en gentamicine als eerstelijnsbehandeling. De tweedelijnsbehandeling is cefotaxim of ceftriaxon.

Ernstige bacteriële infecties komen vaak voor bij baby's jonger dan 2 maanden en de mortaliteit is zeer hoog (~ 50%). Daar zijn verschillende redenen voor; een daarvan is dat de gebruikte eerstelijnsantibiotica niet meer zo effectief zijn als vroeger. De bacteriële resistentie tegen de eerstelijnsantibiotica is toegenomen en sommige infecties, met name van het centrale zenuwstelsel, kunnen met de huidige therapie slechts gedeeltelijk worden behandeld en niet worden uitgeroeid. Eerstelijnsbehandeling is goedkoop en beschikbaar, maar vereist 4 injecties per dag, gedurende ten minste 14 dagen, in totaal 58 injecties. Veel moeders vinden dit aantal te veel en duiken onder. De tweedelijnstherapie van de onderzoeker is ceftriaxon, dat ook verkrijgbaar en goedkoop is en het voordeel heeft dat het dagelijks wordt geïnjecteerd. Het nadeel is dat het met name bij te vroeg geboren baby's (reversibele) geelzucht kan veroorzaken en het mag niet samen met calciumproducten gegeven worden. De onderzoekers geven geen calcium aan de baby's van de onderzoekers omdat de onderzoekers de elektrolyten niet routinematig kunnen controleren. Alle meest voorkomende oorzaken van bacteriële meningitis in deze leeftijdsgroep in de setting van de onderzoekers zijn gevoelig voor ceftriaxon.

De onderzoekers willen een open gerandomiseerde studie uitvoeren van penicilline en gentamicine versus ceftriaxon als eerstelijnsbehandeling voor meningitis bij kinderen. De onderzoekers kunnen controleren op bijwerkingen.

De onderzoekers veronderstellen dat de ceftriaxonarm 20% minder sterfgevallen zal hebben dan de penicilline- en gentamicinegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Private Bag 360 Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital/ College of Medicne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 2 maanden
  • Verdenking van bacteriële meningitis
  • Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling met hyperbilirubinemie
  • Zuigeling die calcium nodig heeft
  • Zuigelingen weten overgevoelig te zijn voor een van de drie geneesmiddelen
  • Zuigeling die langer dan 72 uur opgenomen is geweest
  • Zuigeling met aangeboren afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftriaxon
Ceftriaxon bij zuigelingen met sepsis en bacteriële meningitis
Geneesmiddel: Ceftriaxon versus penicilline en gentamicine
Ceftriaxon tegen de standaardbehandeling van meningitis bij kinderen (penicilline en gentamicine). Ceftriaxon wordt gegeven in een dosis van 80 mg/kg eenmaal daags gedurende ten minste 14 dagen.
Actieve vergelijker: Penicilline en gentamicine
Penicilline en gentamicine bij zuigelingen met sepsis en bacteriële meningitis
Geneesmiddel: Ceftriaxon versus penicilline en gentamicine
Ceftriaxon tegen de standaardbehandeling van meningitis bij kinderen (penicilline en gentamicine). Ceftriaxon wordt gegeven in een dosis van 80 mg/kg eenmaal daags gedurende ten minste 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herstel versus overlijden of ernstige resterende neurologische gevolgen bij ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand en 6 maanden na ontslag.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resultaat door oorzakelijk bacterieel agens, herstel versus overlijden of ernstige resterende neurologische gevolgen bij ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand en 6 maanden na ontslag.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Malawi College of Medicine, Paediatrics Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Infaseme

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren