Sepsi infantile grave e meningite batterica in Malawi (Infaseme)
Uno studio randomizzato aperto di Ceftriaxone contro Penicillina e Gentamicina nella sepsi infantile grave e nella meningite batterica in Malawi
Questo studio mira a migliorare l'esito dei neonati (<2 mesi) con sepsi grave e meningite presso il Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi.
Attualmente l'OMS raccomanda il trattamento della sepsi grave infantile e della meningite batterica con un ciclo di 14-21 giorni di penicillina e gentamicina come prima linea. Il trattamento di seconda linea è cefotaxime o ceftriaxone.
Gravi infezioni batteriche sono comuni nei bambini sotto i 2 mesi di età e la mortalità è molto alta (~50%). Ci sono diverse ragioni per questo; uno è che gli antibiotici di prima linea utilizzati non sono più efficaci come una volta. La resistenza batterica agli antibiotici di prima linea è aumentata e alcune infezioni, in particolare del sistema nervoso centrale, possono essere trattate solo in parte e non eradicate dall'attuale terapia. Il trattamento di prima linea è economico e disponibile ma richiede 4 iniezioni al giorno, per almeno 14 giorni, per un totale di 58 iniezioni. Molte madri trovano questo numero troppo alto e scappano. La terapia di seconda linea degli investigatori è il ceftriaxone, anch'esso disponibile ed economico e con il vantaggio di essere somministrato come iniezione giornaliera. Lo svantaggio è che può causare ittero (reversibile) in particolare nei neonati prematuri e non deve essere somministrato con prodotti a base di calcio. Gli investigatori non danno calcio ai neonati degli investigatori poiché gli investigatori non possono controllare di routine gli elettroliti. Tutte le cause più comuni di meningite batterica in questa fascia di età nell'ambito degli investigatori sono sensibili al ceftriaxone.
I ricercatori desiderano intraprendere uno studio randomizzato aperto di penicillina e gentamicina contro ceftriaxone come trattamento di prima linea per la meningite infantile. Gli investigatori sono in grado di monitorare gli effetti collaterali.
Gli investigatori ipotizzano che il braccio ceftriaxone avrà il 20% in meno di morti rispetto al gruppo penicillina e gentamicina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Private Bag 360 Blantyre, Malawi, 3
- Queen Elizabeth Central Hospital/ College of Medicne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini meno di 2 mesi
- Sospetto di meningite batterica
- Consenso informato del genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- Neonato con iperbilirubinemia
- Neonato che richiede calcio
- Il bambino sa di essere ipersensibile a uno qualsiasi dei tre farmaci
- Neonato che è stato ricoverato per più di 72 ore
- Neonato con anomalie congenite del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ceftriaxone
Ceftriaxone nei neonati con sepsi e meningite batterica
|
Ceftriaxone contro il trattamento standard della meningite infantile (penicillina e gentamicina).
Ceftriaxone verrà somministrato alla dose di 80 mg/kg una volta al giorno per almeno 14 giorni.
|
|
Comparatore attivo: Penicillina e gentamicina
Penicillina e gentamicina nei neonati con sepsi e meningite batterica
|
Ceftriaxone contro il trattamento standard della meningite infantile (penicillina e gentamicina).
Ceftriaxone verrà somministrato alla dose di 80 mg/kg una volta al giorno per almeno 14 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recupero v morte o gravi sequele neurologiche residue alla dimissione dall'ospedale, 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esito per agente batterico causale, guarigione v morte o gravi sequele neurologiche residue alla dimissione dall'ospedale, 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Malawi College of Medicine, Paediatrics Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Sepsi
- Meningite
- Meningite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Ceftriaxone
- Gentamicine
- Penicilline
Altri numeri di identificazione dello studio
- Infaseme
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .