Těžká sepse kojenců a bakteriální meningitida v Malawi (Infaseme)
Otevřená randomizovaná studie ceftriaxonu vs. penicilin a gentamicin u kojenecké těžké sepse a bakteriální meningitidy v Malawi
Tato studie si klade za cíl zlepšit výsledky kojenců (< 2 měsíce) s těžkou sepsí a meningitidou v Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi.
V současné době WHO doporučuje léčbu dětské těžké sepse a bakteriální meningitidy s 14 až 21denní léčbou penicilinem a gentamicinem jako první linií. Léčba druhé linie je cefotaxim nebo ceftriaxon.
Závažné bakteriální infekce jsou běžné u kojenců do 2 měsíců věku a úmrtnost je velmi vysoká (~ 50 %). Existuje pro to několik důvodů; jedním z nich je, že používaná antibiotika první linie již nejsou tak účinná jako dříve. Bakteriální rezistence na antibiotika první linie se zvýšila a některé infekce, zejména centrálního nervového systému, mohou být léčeny pouze částečně a nelze je vymýtit současnou terapií. Léčba první linie je levná a dostupná, ale vyžaduje 4 injekce denně po dobu nejméně 14 dnů, celkem 58 injekcí. Mnohým matkám se toto číslo zdá příliš velké a uniká. Druhou linií léčby je ceftriaxon, který je také dostupný a levný a jeho výhodou je podávání jako denní injekce. Nevýhodou je, že může způsobit (reverzibilní) žloutenku zejména u předčasně narozených dětí a nesmí se podávat s přípravky obsahujícími vápník. Vyšetřovatelé nepodávají vápník vyšetřujícím kojencům, protože vyšetřovatelé nemohou běžně kontrolovat elektrolyty. Všechny nejčastější příčiny bakteriální meningitidy v této věkové skupině v prostředí vyšetřovatelů jsou citlivé na ceftriaxon.
Výzkumníci si přejí provést otevřenou randomizovanou studii penicilinu a gentamicinu vs. ceftriaxonu jako první linie léčby dětské meningitidy. Vyšetřovatelé jsou schopni sledovat vedlejší účinky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že rameno ceftriaxonu bude mít o 20 % méně úmrtí než skupina penicilinu a gentamicinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Private Bag 360 Blantyre, Malawi, 3
- Queen Elizabeth Central Hospital/ College of Medicne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 2 měsíců
- Podezření na bakteriální meningitidu
- Informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Kojenec s hyperbilirubinémií
- Dítě vyžadující vápník
- Kojenec ví, že je přecitlivělý na některý ze tří léků
- Kojenec, který byl hospitalizován déle než 72 hodin
- Dítě s vrozenými abnormalitami centrálního nervového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ceftriaxon
Ceftriaxon u kojenců se sepsí a bakteriální meningitidou
|
Ceftriaxon proti standardní léčbě dětské meningitidy (penicilin a gentamicin).
Ceftriaxon bude podáván v dávce 80 mg/kg jednou denně po dobu nejméně 14 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Penicilin a gentamicin
Penicilin a gentamicin u kojenců se sepsí a bakteriální meningitidou
|
Ceftriaxon proti standardní léčbě dětské meningitidy (penicilin a gentamicin).
Ceftriaxon bude podáván v dávce 80 mg/kg jednou denně po dobu nejméně 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zotavení versus smrt nebo závažné reziduální neurologické následky při propuštění z nemocnice, 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledek způsobený bakteriálním agens, zotavení proti úmrtí nebo závažné reziduální neurologické následky při propuštění z nemocnice, 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Malawi College of Medicine, Paediatrics Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Infekce centrálního nervového systému
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Sepse
- Meningitida
- Meningitida, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Ceftriaxon
- Gentamiciny
- Peniciliny
Další identifikační čísla studie
- Infaseme
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenecká bakteriální meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie