Ciężka sepsa i bakteryjne zapalenie opon mózgowych u niemowląt w Malawi (Infaseme)

To badanie ma na celu poprawę wyników leczenia niemowląt (<2 miesięcy) z ciężką sepsą i zapaleniem opon mózgowych w Centralnym Szpitalu Królowej Elżbiety w Blantyre, Malawi.

Obecnie WHO zaleca leczenie ciężkiej sepsy i bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u niemowląt za pomocą 14-21-dniowej kuracji penicyliną i gentamycyną jako pierwszego rzutu. Leczeniem drugiego rzutu jest cefotaksym lub ceftriakson.

Ciężkie infekcje bakteryjne są powszechne u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy, a śmiertelność jest bardzo wysoka (~50%). Jest tego kilka powodów; jednym z nich jest to, że stosowane antybiotyki pierwszego rzutu nie są już tak skuteczne, jak kiedyś. Wzrosła oporność bakterii na antybiotyki pierwszego rzutu, a niektóre infekcje, zwłaszcza ośrodkowego układu nerwowego, można leczyć tylko częściowo i nie można ich wyeliminować za pomocą obecnej terapii. Leczenie pierwszego rzutu jest tanie i dostępne, ale wymaga 4 wstrzyknięć dziennie przez co najmniej 14 dni, łącznie 58 wstrzyknięć. Wiele matek uważa tę liczbę za zbyt dużą i ucieka. Terapią drugiego rzutu badaczy jest ceftriakson, który jest również dostępny i tani, a zaletą jest podawanie go w codziennych zastrzykach. Wadą jest to, że może powodować (odwracalną) żółtaczkę, szczególnie u wcześniaków i nie wolno go podawać z produktami zawierającymi wapń. Badacze nie podają wapnia niemowlętom, ponieważ badacze nie mogą rutynowo sprawdzać elektrolitów. Wszystkie najczęstsze przyczyny bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w tej grupie wiekowej w otoczeniu badaczy są wrażliwe na ceftriakson.

Badacze chcą przeprowadzić otwarte randomizowane badanie penicyliny i gentamycyny z ceftriaksonem jako leczenia pierwszego rzutu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u niemowląt. Badacze są w stanie monitorować skutki uboczne.

Badacze wysuwają hipotezę, że grupa otrzymująca ceftriakson będzie miała o 20% mniej zgonów niż grupa otrzymująca penicylinę i gentamycynę.