马拉维婴儿严重败血症和细菌性脑膜炎 (Infaseme)
2016年10月24日 更新者：Elizabeth Molyneux、Kamuzu University of Health Sciences
头孢曲松与青霉素和庆大霉素在马拉维婴儿严重败血症和细菌性脑膜炎中的一项开放式随机试验
本研究旨在改善马拉维布兰太尔伊丽莎白女王中央医院患有严重败血症和脑膜炎的婴儿（<2 个月）的结局。
目前WHO推荐以青霉素和庆大霉素14-21天疗程作为一线治疗婴儿严重败血症和细菌性脑膜炎。 二线治疗是头孢噻肟或头孢曲松。
严重的细菌感染在 2 个月以下的婴儿中很常见，死亡率非常高（~50%）。 有几个原因;一是使用的一线抗生素不再像以前那样有效。 细菌对一线抗生素的耐药性增加了，一些感染，尤其是中枢神经系统的感染，可能只能部分治疗，而不能通过目前的治疗根除。 一线治疗便宜且可用，但需要每天注射 4 次，至少持续 14 天，总共注射 58 次。 很多妈妈觉得这个数字太多而跑路了。 研究人员的二线疗法是头孢曲松，它也很容易获得且价格便宜，并且具有每日注射的优势。 缺点是它会引起（可逆的）黄疸，尤其是早产儿，并且不能与钙产品一起服用。 研究者不给研究者婴儿钙，因为研究者不能例行检查电解质。 在研究人员的背景下，这个年龄组中细菌性脑膜炎的所有最常见病因都对头孢曲松敏感。
研究人员希望开展一项青霉素和庆大霉素与头孢曲松作为婴儿脑膜炎一线治疗的开放式随机试验。 研究人员能够监测副作用。
研究人员假设头孢曲松组的死亡率比青霉素和庆大霉素组低 20%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Private Bag 360 Blantyre、马拉维、3
- Queen Elizabeth Central Hospital/ College of Medicne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于 2 个月的儿童
- 怀疑细菌性脑膜炎
- 父母/监护人知情同意
排除标准：
- 患有高胆红素血症的婴儿
- 需要钙的婴儿
- 婴儿知道对这三种药物中的任何一种过敏
- 住院超过 72 小时的婴儿
- 先天性中枢神经系统异常婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头孢曲松
败血症和细菌性脑膜炎婴儿的头孢曲松
|
头孢曲松 v 婴儿脑膜炎的标准治疗（青霉素和庆大霉素）。
头孢曲松将以 80mg/kg 的剂量给药，每天一次，持续至少 14 天。
|
|
有源比较器：青霉素和庆大霉素
败血症和细菌性脑膜炎婴儿的青霉素和庆大霉素
|
头孢曲松 v 婴儿脑膜炎的标准治疗（青霉素和庆大霉素）。
头孢曲松将以 80mg/kg 的剂量给药，每天一次，持续至少 14 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出院时、出院后 1 个月和 6 个月时恢复与死亡或严重残余神经系统后遗症。
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出院时、出院后 1 个月和 6 个月时按病原菌、恢复与死亡或严重残余神经系统后遗症分类的结果。
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Molyneux, FRCPCH、Malawi College of Medicine, Paediatrics Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.