Sepsis severa infantil y meningitis bacteriana en Malawi (Infaseme)
Un ensayo aleatorio abierto de ceftriaxona frente a penicilina y gentamicina en sepsis grave infantil y meningitis bacteriana en Malawi
Este estudio tiene como objetivo mejorar el resultado de los bebés (<2 meses) con sepsis grave y meningitis en el Hospital Central Queen Elizabeth, Blantyre, Malawi.
Actualmente, la OMS recomienda el tratamiento de la sepsis grave infantil y la meningitis bacteriana con penicilina y gentamicina durante 14 a 21 días como primera línea. El tratamiento de segunda línea es cefotaxima o ceftriaxona.
Las infecciones bacterianas graves son frecuentes en lactantes menores de 2 meses y la mortalidad es muy alta (~50%). Hay varias razones para esto; una es que los antibióticos de primera línea utilizados ya no son tan efectivos como solían ser. La resistencia bacteriana a los antibióticos de primera línea ha aumentado y algunas infecciones, especialmente del sistema nervioso central, pueden tratarse solo parcialmente y no erradicarse con la terapia actual. El tratamiento de primera línea es económico y está disponible, pero requiere 4 inyecciones al día, durante al menos 14 días, un total de 58 inyecciones. Muchas madres encuentran este número demasiado y se dan a la fuga. La terapia de segunda línea de los investigadores es la ceftriaxona, que también está disponible y es económica y tiene la ventaja de administrarse como una inyección diaria. La desventaja es que puede causar ictericia (reversible) particularmente en bebés prematuros y no debe administrarse con productos de calcio. Los investigadores no les dan calcio a los bebés de los investigadores ya que los investigadores no pueden controlar los electrolitos de forma rutinaria. Todas las causas más comunes de meningitis bacteriana en este grupo de edad en el ámbito de los investigadores son sensibles a la ceftriaxona.
Los investigadores desean realizar un ensayo aleatorio abierto de penicilina y gentamicina frente a ceftriaxona como tratamiento de primera línea para la meningitis infantil. Los investigadores pueden monitorear los efectos secundarios.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de ceftriaxona tendrá un 20 % menos de muertes que el grupo de penicilina y gentamicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Private Bag 360 Blantyre, Malaui, 3
- Queen Elizabeth Central Hospital/ College of Medicne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 2 meses
- Sospecha de meningitis bacteriana
- Consentimiento informado de los padres/tutores
Criterio de exclusión:
- Lactante con hiperbilirrubinemia
- Lactante que requiere calcio
- El bebé sabe que es hipersensible a cualquiera de los tres medicamentos
- Bebé que ha estado hospitalizado por más de 72 horas
- Bebé con anomalías congénitas del sistema nervioso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ceftriaxona
Ceftriaxona en lactantes con sepsis y meningitis bacteriana
|
Ceftriaxona frente al tratamiento estándar de la meningitis infantil (penicilina y gentamicina).
La ceftriaxona se administrará a una dosis de 80 mg/kg una vez al día durante al menos 14 días.
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Comparador activo: Penicilina y gentamicina
Penicilina y gentamicina en lactantes con sepsis y meningitis bacteriana
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Ceftriaxona frente al tratamiento estándar de la meningitis infantil (penicilina y gentamicina).
La ceftriaxona se administrará a una dosis de 80 mg/kg una vez al día durante al menos 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recuperación vs muerte o secuelas neurológicas residuales severas al alta hospitalaria, 1 mes y 6 meses post alta.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado por agente bacteriano causal, recuperación versus muerte o secuelas neurológicas residuales graves al alta hospitalaria, 1 mes y 6 meses después del alta.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Malawi College of Medicine, Paediatrics Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Septicemia
- Meningitis
- Meningitis Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Ceftriaxona
- Gentamicinas
- Penicilinas
Otros números de identificación del estudio
- Infaseme
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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