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Schwere Sepsis und bakterielle Meningitis bei Säuglingen in Malawi (Infaseme)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Elizabeth Molyneux, Kamuzu University of Health Sciences

Eine offene randomisierte Studie zu Ceftriaxon vs. Penicillin und Gentamicin bei schwerer Sepsis und bakterieller Meningitis bei Säuglingen in Malawi

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von Säuglingen (<2 Monate) mit schwerer Sepsis und Meningitis im Queen Elizabeth Central Hospital in Blantyre, Malawi, zu verbessern.

Derzeit empfiehlt die WHO die Behandlung schwerer Sepsis und bakterieller Meningitis bei Säuglingen mit einer 14- bis 21-tägigen Behandlung mit Penicillin und Gentamicin als Erstlinientherapie. Die Zweitlinientherapie ist Cefotaxim oder Ceftriaxon.

Schwere bakterielle Infektionen treten bei Säuglingen unter 2 Monaten häufig auf und die Sterblichkeit ist sehr hoch (~50 %). Dafür gibt es mehrere Gründe; Einer davon ist, dass die eingesetzten Antibiotika der ersten Wahl nicht mehr so ​​wirksam sind wie früher. Die bakterielle Resistenz gegen Antibiotika der ersten Wahl hat zugenommen und einige Infektionen, insbesondere des zentralen Nervensystems, können mit der derzeitigen Therapie nur teilweise behandelt und nicht ausgerottet werden. Die Erstlinienbehandlung ist günstig und verfügbar, erfordert jedoch 4 Injektionen pro Tag für mindestens 14 Tage, also insgesamt 58 Injektionen. Viele Mütter empfinden diese Zahl als zu hoch und flüchten. Die Zweitlinientherapie der Forscher ist Ceftriaxon, das ebenfalls erhältlich und günstig ist und den Vorteil einer täglichen Injektion hat. Der Nachteil besteht darin, dass es insbesondere bei Frühgeborenen zu (reversibler) Gelbsucht führen kann und nicht zusammen mit Kalziumprodukten verabreicht werden darf. Die Forscher geben den Säuglingen der Forscher kein Kalzium, da die Forscher die Elektrolyte nicht routinemäßig überprüfen können. Alle nach Angaben der Forscher in dieser Altersgruppe häufigsten Ursachen einer bakteriellen Meningitis reagieren empfindlich auf Ceftriaxon.

Die Forscher möchten eine offene randomisierte Studie mit Penicillin und Gentamicin gegen Ceftriaxon als Erstlinientherapie bei Meningitis bei Säuglingen durchführen. Die Ermittler können auf Nebenwirkungen überwachen.

Die Forscher gehen davon aus, dass es im Ceftriaxon-Arm 20 % weniger Todesfälle geben wird als in der Penicillin- und Gentamicin-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Private Bag 360 Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital/ College of Medicne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 2 Monaten
  • Verdacht auf bakterielle Meningitis
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit Hyperbilirubinämie
  • Säugling benötigt Kalzium
  • Bei Kleinkindern ist bekannt, dass sie auf eines der drei Arzneimittel überempfindlich reagieren
  • Säugling, der seit mehr als 72 Stunden stationär behandelt wird
  • Säugling mit angeborenen Anomalien des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftriaxon
Ceftriaxon bei Säuglingen mit Sepsis und bakterieller Meningitis
Arzneimittel: Ceftriaxon vs. Penicillin und Gentamicin
Ceftriaxon ist die Standardbehandlung von Meningitis bei Säuglingen (Penicillin und Gentamicin). Ceftriaxon wird mindestens 14 Tage lang einmal täglich in einer Dosis von 80 mg/kg verabreicht.
Aktiver Komparator: Penicillin und Gentamicin
Penicillin und Gentamicin bei Säuglingen mit Sepsis und bakterieller Meningitis
Arzneimittel: Ceftriaxon vs. Penicillin und Gentamicin
Ceftriaxon ist die Standardbehandlung von Meningitis bei Säuglingen (Penicillin und Gentamicin). Ceftriaxon wird mindestens 14 Tage lang einmal täglich in einer Dosis von 80 mg/kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genesung vs. Tod oder schwere verbleibende neurologische Folgen bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis nach ursächlichem bakteriellem Erreger, Genesung vs. Tod oder schwere neurologische Restfolgen bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Molyneux, FRCPCH, Malawi College of Medicine, Paediatrics Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Infaseme

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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