トラネキサムとイプシロン アミノカプロン酸の比較：心臓手術における血液保存の前向き分析
2020年9月22日 更新者：Jason Gatling, MD、Loma Linda University
トラネキサム酸 (TXA) とイプシロン アミノカプロン酸 (EACA) 心臓手術を受ける患者の輸血を減らすことの違いを検出する試みで前向き二重盲検ランダム化試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
背景: この研究では、心臓手術を受ける患者の失血の減少におけるトラネキサム酸 (TXA) とイプシロン アミノカプロン酸 (EACA) の有効性を比較します。
方法: これは二重盲検無作為化試験でした。
心臓手術を受ける患者 (n=100) は、TXA (10 mg/kg ボーラス投与後 1 mg/kg/hr の注入) または EACA (150 mg/kg ボーラス投与後 20 mg の注入) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。 /kg/時間)。
主要評価項目は、輸血量の差でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上ですか？
- 被験者は心肺バイパス（CPB）を利用した一次心臓手術の予定がありますか？
- 被験者の体重は 30 kg ( 66 ポンド) を超えていますか?
- 被験者は英語を理解していますか?
除外基準:
- 被験者には既存の凝固障害がありますか (INR > 1.5、血小板 < 100 ?
- 対象者は腎不全を患っていますか (BUN/Cr 比 20:1 として定義されていますか?
- 被験者は重度の肝疾患を患っていますか (AST & ALT > 正常の 3 倍)?
- 対象者は緊急心臓手術、複雑な大動脈手術、弁/CABG 併用手術、または心臓手術のやり直しを受けていますか?
- CPBが予想されない処置を被験者は受けていますか?
- 患者の体重は 150 kg を超えていますか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
研究薬剤師は、コンピューターの無作為化を使用して、患者を TXA または EACA のいずれかを受けるように割り当てました。
TXA グループは、10 mg/kg のボーラスを 15 分間にわたって投与され、続いて 1 mg/kg/hr の注入が行われました。
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心臓手術中の注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アミノカプロン酸
研究薬剤師は、コンピューターの無作為化を使用して、患者を TXA または EACA のいずれかを受けるように割り当てました。
EACA グループは、麻酔導入直後に 100 mg/kg のボーラスを 15 分間にわたって投与し、続いて 10 mg/kg/hr を注入しました。
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心臓手術中の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総輸血量
時間枠：48時間
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結果の尺度は、術後 2 日目までの総輸血量の群間差でした。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Gatling, MD、Loma Linda University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。