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Vergleich von Tranexamsäure mit Epsilon-Aminocapronsäure: eine prospektive Analyse der Blutkonservierung in der Herzchirurgie

22. September 2020 aktualisiert von: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Wir entwarfen eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie, um einen Unterschied zwischen Tranexamsäure (TXA) und Epsilon-Aminocapronsäure (EACA) bei der Reduzierung der Transfusion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von Tranexamsäure (TXA) mit Epsilon-Aminocapronsäure (EACA) bei der Verringerung des Blutverlusts bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Methoden: Dies war eine doppelblinde, randomisierte Studie. Patienten (n=100), die sich einer Herzoperation unterziehen, wurden randomisiert und erhielten entweder TXA (10 mg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 1 mg/kg/h) oder EACA (150 mg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 20 mg). /kg/h). Der primäre Endpunkt war ein Unterschied in der Transfusionsmenge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist die Person 18 Jahre oder älter?
  2. Ist bei dem Probanden eine primäre Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) geplant?
  3. Wiegt das Motiv mehr als 30 kg (66 lbs)?
  4. Versteht das Subjekt Englisch?

Ausschlusskriterien:

  1. Hat der Proband bestehende Gerinnungsstörungen (INR > 1,5, Thrombozyten < 100 ?
  2. Hat das Subjekt Nierenversagen (definiert als BUN/Cr-Verhältnis 20:1?
  3. Hat der Proband eine schwere Lebererkrankung (AST & ALT > 3x normal)?
  4. Hat der Proband eine Notfall-Herzoperation, eine komplexe Aortenoperation, kombinierte Herzklappen-/CABG-Operationen oder eine erneute Herzoperation?
  5. Hat der Proband ein Verfahren, bei dem CPB nicht vorgesehen ist?
  6. Ist das Patientengewicht größer als 150 kg?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Der forschende Apotheker verwendete Computer-Randomisierung, um Patienten zuzuweisen, entweder TXA oder EACA zu erhalten. Die TXA-Gruppe erhielt einen Bolus von 10 mg/kg über 15 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 1 mg/kg/h.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Infusion während einer Herzoperation
Andere Namen:
  • TXA
Aktiver Komparator: Aminocapronsäure
Der forschende Apotheker verwendete Computer-Randomisierung, um Patienten zuzuweisen, entweder TXA oder EACA zu erhalten. Die EACA-Gruppe erhielt einen Bolus von 100 mg/kg, verabreicht über 15 Minuten kurz nach Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer Infusion von 10 mg/kg/h.
Arzneimittel: Aminocapronsäure
Infusion während einer Herzoperation
Andere Namen:
  • Amikar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttransfusionsmengen
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Ergebnismaß war der Unterschied zwischen den Gruppen in den Gesamttransfusionsmengen bis zum postoperativen Tag 2.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5100064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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