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Comparaison du tranexamique à l'acide epsilon aminocaproïque : une analyse prospective de la conservation du sang en chirurgie cardiaque

22 septembre 2020 mis à jour par: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Nous avons conçu un essai prospectif randomisé en double aveugle dans le but de détecter une différence entre l'acide tranexamique (TXA) et l'acide epsilon aminocaproïque (EACA) dans la réduction de la transfusion chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Cette étude compare l'efficacité de l'acide tranexamique (TXA) à l'acide epsilon aminocaproïque (EACA) pour réduire la perte de sang chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Méthodes : Il s'agissait d'un essai randomisé en double aveugle. Les patients (n = 100) subissant une chirurgie cardiaque ont été randomisés pour recevoir soit du TXA (bolus de 10 mg/kg suivi d'une perfusion de 1 mg/kg/h), soit de l'EACA (bolus de 150 mg/kg suivi d'une perfusion de 20 mg). /kg/h). Le critère de jugement principal était une différence dans les quantités de transfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est-il âgé de 18 ans ou plus ?
  2. Le sujet doit-il subir une chirurgie cardiaque primaire utilisant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) ?
  3. Le sujet pèse-t-il plus de 30 kg (66 lb) ?
  4. Le sujet comprend-il l'anglais ?

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente-t-il des défauts de coagulation existants (INR > 1,5, plaquettes < 100 ?
  2. Le sujet souffre-t-il d'insuffisance rénale (définie comme un rapport BUN/Cr 20:1 ?
  3. Le sujet a-t-il une maladie hépatique sévère (AST & ALT> 3x normal) ?
  4. Le sujet subit-il une chirurgie cardiaque d'urgence, une chirurgie aortique complexe, une combinaison de chirurgies valvulaires/CABG ou une chirurgie cardiaque à refaire ?
  5. Le sujet subit-il une procédure où la CPB n'est pas prévue ?
  6. Le poids du patient est-il supérieur à 150 kg ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'acide tranexamique
Le pharmacien chercheur a utilisé la randomisation informatique pour affecter les patients à recevoir soit TXA, soit EACA. Le groupe TXA a reçu un bolus de 10 mg/kg en 15 minutes suivi d'une perfusion de 1 mg/kg/h.
Médicament: L'acide tranexamique
Perfusion pendant la chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • ATX
Comparateur actif: Acide aminocaproïque
Le pharmacien chercheur a utilisé la randomisation informatique pour affecter les patients à recevoir soit TXA, soit EACA. Le groupe EACA a reçu un bolus de 100 mg/kg administré en 15 minutes peu après l'induction de l'anesthésie suivi d'une perfusion de 10 mg/kg/h.
Médicament: Acide aminocaproïque
Perfusion pendant la chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • Amicar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantités totales de transfusions
Délai: 48 heures
Le critère de jugement était la différence entre les groupes dans les quantités totales de transfusion jusqu'au jour 2 postopératoire.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5100064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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