Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Tranexamic til Epsilon Aminocapronsyre: en prospektiv analyse af blodkonservering i hjertekirurgi

22. september 2020 opdateret af: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Vi designede et prospektivt dobbeltblindet randomiseret forsøg i et forsøg på at påvise en forskel mellem tranexamsyre (TXA) og epsilon aminocapronsyre (EACA) til at reducere transfusion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​tranexamsyre (TXA) med epsilon aminocapronsyre (EACA) til at reducere blodtab hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Metoder: Dette var et dobbeltblindet randomiseret forsøg. Patienter (n=100), der gennemgår hjertekirurgi, blev randomiseret til at modtage enten TXA (10 mg/kg bolus efterfulgt af en infusion på 1 mg/kg/time) eller EACA (150 mg/kg bolus efterfulgt af en infusion på 20 mg /kg/time). Det primære resultatmål var en forskel i transfusionsmængder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er forsøgspersonen 18 år eller ældre?
  2. Er forsøgspersonen planlagt til primær hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB)?
  3. Er motivet mere end 30 kg (66 lbs)?
  4. Forstår faget engelsk?

Ekskluderingskriterier:

  1. Har forsøgspersonen eksisterende koagulationsdefekter (INR > 1,5, blodplader < 100 ?
  2. Har forsøgspersonen nyresvigt (defineret som BUN/Cr-forhold 20:1?
  3. Har forsøgspersonen en alvorlig leversygdom (AST & ALT > 3x normal)?
  4. Får forsøgspersonen akut hjertekirurgi, kompleks aortakirurgi, kombinationsventil/CABG-operation eller genoptager hjertekirurgi?
  5. Har forsøgspersonen en procedure, hvor CPB ikke forventes?
  6. Er patientens vægt større end 150 kg?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Forskningsfarmaceuten brugte computerrandomisering til at tildele patienter til at modtage enten TXA eller EACA. TXA-gruppen modtog en bolus på 10 mg/kg over 15 minutter efterfulgt af en infusion på 1 mg/kg/time.
Medicin: Tranexaminsyre
Infusion under hjertekirurgi
Andre navne:
  • TXA
Aktiv komparator: Aminokapronsyre
Forskningsfarmaceuten brugte computerrandomisering til at tildele patienter til at modtage enten TXA eller EACA. EACA-gruppen modtog en bolus på 100 mg/kg givet over 15 minutter kort efter induktion af anæstesi efterfulgt af en infusion på 10 mg/kg/time.
Medicin: Aminokapronsyre
Infusion under hjertekirurgi
Andre navne:
  • Amicar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede transfusionsmængder
Tidsramme: 48 timer
Resultatmålet var forskellen mellem grupper i totale transfusionsmængder op til postoperativ dag 2.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5100064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner