Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tranexamicin vertailu epsilon-aminokaproiinihappoon: tulevaisuuden analyysi veren säilymisestä sydänkirurgiassa

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Suunnittelimme tulevan kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen, jossa yritimme havaita eron traneksaamihapon (TXA) ja epsilonaminokapronihapon (EACA) välillä verensiirron vähentämisessä sydänleikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Tässä tutkimuksessa verrataan traneksaamihapon (TXA) tehoa epsilonaminokapronihappoon (EACA) verenhukan vähentämisessä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Menetelmät: Tämä oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Potilaat (n=100), joille tehtiin sydänleikkaus, satunnaistettiin saamaan joko TXA:ta (10 mg/kg bolus, jota seurasi infuusio 1 mg/kg/tunti) tai EACA:ta (150 mg/kg bolus, jota seurasi 20 mg:n infuusio). /kg/tunti). Ensisijainen tulosmittari oli ero verensiirtomäärissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko tutkittava 18-vuotias tai vanhempi?
  2. Onko tutkittavalle varattu primaarinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB)?
  3. Onko kohde yli 30 kg (66 lbs)?
  4. Ymmärtääkö oppiaine englantia?

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko koehenkilöllä olemassa olevia hyytymishäiriöitä (INR > 1,5, verihiutaleet < 100?
  2. Onko tutkittavalla munuaisten vajaatoimintaa (määritelty BUN/Cr-suhteeksi 20:1?
  3. Onko tutkittavalla vaikea maksasairaus (AST & ALT > 3x normaali)?
  4. Onko kohteella hätäsydänkirurgia, monimutkainen aorttaleikkaus, yhdistelmäläppä/CABG-leikkaus tai uusi sydänleikkaus?
  5. Onko tutkittavalla menettelyä, jossa CPB:tä ei odoteta?
  6. Onko potilaan paino yli 150 kg?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihappo
Tutkimusapteekki käytti tietokoneiden satunnaistamista määrittääkseen potilaille joko TXA:n tai EACA:n. TXA-ryhmä sai boluksen 10 mg/kg 15 minuutin aikana, mitä seurasi infuusio 1 mg/kg/h.
Lääke: Traneksaamihappo
Infuusio sydänleikkauksen aikana
Muut nimet:
  • TXA
Active Comparator: Aminokaproiinihappo
Tutkimusapteekki käytti tietokoneiden satunnaistamista määrittääkseen potilaille joko TXA:n tai EACA:n. EACA-ryhmä sai 100 mg/kg boluksen, joka annettiin 15 minuutin aikana pian anestesian induktion jälkeen, mitä seurasi infuusio 10 mg/kg/h.
Lääke: Aminokaproiinihappo
Infuusio sydänleikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Amicar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron kokonaismäärät
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tulosmittari oli ryhmien välinen ero verensiirtojen kokonaismäärissä leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5100064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa