Sammenligning av Tranexamic til Epsilon Aminocapronsyre: en prospektiv analyse av blodkonservering i hjertekirurgi
22. september 2020 oppdatert av: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Vi designet en prospektiv dobbeltblindet randomisert studie i et forsøk på å oppdage en forskjell mellom tranexamsyre (TXA) og epsilon aminokapronsyre (EACA) for å redusere transfusjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Denne studien sammenligner effekten av tranexamsyre (TXA) med epsilon aminokapronsyre (EACA) for å redusere blodtap hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Metoder: Dette var en dobbeltblind randomisert studie.
Pasienter (n=100) som gjennomgikk hjertekirurgi ble randomisert til å motta enten TXA (10 mg/kg bolus etterfulgt av en infusjon på 1 mg/kg/time) eller EACA (150 mg/kg bolus etterfulgt av en infusjon på 20 mg /kg/time).
Det primære utfallsmålet var en forskjell i transfusjonsmengder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er forsøkspersonen 18 år eller eldre?
- Er forsøkspersonen planlagt for primær hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB)?
- Er motivet mer enn 30 kg (66 lbs)?
- Forstår faget engelsk?
Ekskluderingskriterier:
- Har forsøkspersonen eksisterende koagulasjonsdefekter (INR > 1,5, blodplater < 100 ?
- Har forsøkspersonen nyresvikt (definert som BUN/Cr-forhold 20:1?
- Har personen alvorlig leversykdom (AST & ALT > 3x normal)?
- Har forsøkspersonen akutt hjertekirurgi, kompleks aortakirurgi, kombinasjonsventil/CABG-operasjoner, eller gjøre om hjertekirurgi?
- Har forsøkspersonen noen prosedyre der CPB ikke er forventet?
- Er pasientens vekt større enn 150 kg?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Forskningsfarmasøyten brukte datamaskinrandomisering for å tildele pasienter til å motta enten TXA eller EACA.
TXA-gruppen fikk en bolus på 10 mg/kg over 15 minutter etterfulgt av en infusjon på 1 mg/kg/time.
|
Infusjon under hjertekirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aminokapronsyre
Forskningsfarmasøyten brukte datamaskinrandomisering for å tildele pasienter til å motta enten TXA eller EACA.
EACA-gruppen fikk en bolus på 100 mg/kg gitt over 15 minutter kort tid etter induksjon av anestesi etterfulgt av en infusjon på 10 mg/kg/time.
|
Infusjon under hjertekirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale transfusjonsmengder
Tidsramme: 48 timer
|
Utfallsmålet var forskjellen mellom grupper i totale transfusjonsmengder frem til postoperativ dag 2.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5100064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .