Confronto tra acido tranexamico e acido epsilon aminocaproico: un'analisi prospettica della conservazione del sangue in cardiochirurgia
22 settembre 2020 aggiornato da: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco nel tentativo di rilevare una differenza tra acido tranexamico (TXA) e acido epsilon aminocaproico (EACA) nella riduzione delle trasfusioni nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Questo studio confronta l'efficacia dell'acido tranexamico (TXA) con l'acido epsilon aminocaproico (EACA) nel ridurre la perdita di sangue nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Metodi: Questo è stato uno studio randomizzato in doppio cieco.
I pazienti (n=100) sottoposti a cardiochirurgia sono stati randomizzati a ricevere TXA (10 mg/kg in bolo seguito da un'infusione di 1 mg/kg/ora) o EACA (150 mg/kg in bolo seguito da un'infusione di 20 mg /kg/ora).
L'outcome primario era una differenza nella quantità di trasfusioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni?
- Il soggetto è programmato per la chirurgia cardiaca primaria utilizzando il bypass cardiopolmonare (CPB)?
- Il soggetto pesa più di 30 kg (66 libbre)?
- Il soggetto capisce l'inglese?
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta difetti della coagulazione esistenti (INR > 1,5, piastrine < 100 ?
- Il soggetto ha insufficienza renale (definita come rapporto BUN/Cr 20:1?
- Il soggetto ha una grave malattia del fegato (AST e ALT> 3 volte il normale)?
- Il soggetto è sottoposto a cardiochirurgia d'urgenza, chirurgia aortica complessa, chirurgia combinata valvolare/CABG o intervento cardiochirurgico ripetuto?
- Il soggetto ha qualche procedura in cui non è previsto il CPB?
- Il peso del paziente è superiore a 150 kg?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Il farmacista di ricerca ha utilizzato la randomizzazione del computer per assegnare i pazienti a ricevere TXA o EACA.
Il gruppo TXA ha ricevuto un bolo di 10 mg/kg in 15 minuti seguito da un'infusione di 1 mg/kg/ora.
|
Infusione durante cardiochirurgia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Acido aminocaproico
Il farmacista di ricerca ha utilizzato la randomizzazione del computer per assegnare i pazienti a ricevere TXA o EACA.
Il gruppo EACA ha ricevuto un bolo di 100 mg/kg somministrato in 15 minuti poco dopo l'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione di 10 mg/kg/ora.
|
Infusione durante cardiochirurgia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Importi totali delle trasfusioni
Lasso di tempo: 48 ore
|
La misura dell'esito era la differenza intergruppo nella quantità totale di trasfusioni fino al giorno 2 post-operatorio.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5100064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .