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Confronto tra acido tranexamico e acido epsilon aminocaproico: un'analisi prospettica della conservazione del sangue in cardiochirurgia

22 settembre 2020 aggiornato da: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco nel tentativo di rilevare una differenza tra acido tranexamico (TXA) e acido epsilon aminocaproico (EACA) nella riduzione delle trasfusioni nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Questo studio confronta l'efficacia dell'acido tranexamico (TXA) con l'acido epsilon aminocaproico (EACA) nel ridurre la perdita di sangue nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Metodi: Questo è stato uno studio randomizzato in doppio cieco. I pazienti (n=100) sottoposti a cardiochirurgia sono stati randomizzati a ricevere TXA (10 mg/kg in bolo seguito da un'infusione di 1 mg/kg/ora) o EACA (150 mg/kg in bolo seguito da un'infusione di 20 mg /kg/ora). L'outcome primario era una differenza nella quantità di trasfusioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni?
  2. Il soggetto è programmato per la chirurgia cardiaca primaria utilizzando il bypass cardiopolmonare (CPB)?
  3. Il soggetto pesa più di 30 kg (66 libbre)?
  4. Il soggetto capisce l'inglese?

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta difetti della coagulazione esistenti (INR > 1,5, piastrine < 100 ?
  2. Il soggetto ha insufficienza renale (definita come rapporto BUN/Cr 20:1?
  3. Il soggetto ha una grave malattia del fegato (AST e ALT> 3 volte il normale)?
  4. Il soggetto è sottoposto a cardiochirurgia d'urgenza, chirurgia aortica complessa, chirurgia combinata valvolare/CABG o intervento cardiochirurgico ripetuto?
  5. Il soggetto ha qualche procedura in cui non è previsto il CPB?
  6. Il peso del paziente è superiore a 150 kg?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Il farmacista di ricerca ha utilizzato la randomizzazione del computer per assegnare i pazienti a ricevere TXA o EACA. Il gruppo TXA ha ricevuto un bolo di 10 mg/kg in 15 minuti seguito da un'infusione di 1 mg/kg/ora.
Droga: Acido tranexamico
Infusione durante cardiochirurgia
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore attivo: Acido aminocaproico
Il farmacista di ricerca ha utilizzato la randomizzazione del computer per assegnare i pazienti a ricevere TXA o EACA. Il gruppo EACA ha ricevuto un bolo di 100 mg/kg somministrato in 15 minuti poco dopo l'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione di 10 mg/kg/ora.
Droga: Acido aminocaproico
Infusione durante cardiochirurgia
Altri nomi:
  • Amico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importi totali delle trasfusioni
Lasso di tempo: 48 ore
La misura dell'esito era la differenza intergruppo nella quantità totale di trasfusioni fino al giorno 2 post-operatorio.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5100064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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