Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tranexamic és az Epsilon Aminocaproic Acid összehasonlítása: a szívsebészet vérmegőrzésének prospektív elemzése

2020. szeptember 22. frissítette: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Prospektív kettős-vak randomizált vizsgálatot terveztünk, hogy megkíséreljük kimutatni a tranexámsav (TXA) és az epszilon-aminokapronsav (EACA) közötti különbséget a transzfúzió csökkentésében szívműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Ez a tanulmány a tranexámsav (TXA) és az epszilon-aminokapronsav (EACA) hatékonyságát hasonlítja össze szívműtéten átesett betegek vérveszteségének csökkentésében. Módszerek: Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat volt. A szívműtéten átesett betegeket (n=100) véletlenszerűen TXA-t (10 mg/ttkg bólus, majd 1 mg/kg/óra infúzió követte) vagy EACA-t (150 mg/kg bólusz, majd 20 mg-os infúzió követve) kaptak. /kg/óra). Az elsődleges eredmény mértéke a transzfúzió mennyiségének különbsége volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy idősebb?
  2. Tervezik az alanynak a cardiopulmonalis bypass (CPB) alkalmazásával végzett elsődleges szívműtétet?
  3. Az alany több mint 30 kg (66 font)?
  4. Az alany ért angolul?

Kizárási kritériumok:

  1. Vannak-e az alanynak véralvadási zavarai (INR > 1,5, vérlemezkék < 100 ?
  2. Van-e az alanynak veseelégtelensége (definíció szerint a BUN/Cr arány 20:1?
  3. Súlyos májbetegsége van az alanynak (AST és ALT > 3x a normál)?
  4. Az alanynak sürgős szívsebészete, komplex aortasebészete, kombinált billentyű-/CABG-műtéte van, vagy ismételt szívműtétje van?
  5. Van-e az alanynak olyan eljárása, ahol nem várható CPB?
  6. A beteg súlya meghaladja a 150 kg-ot?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
A kutató gyógyszerész számítógépes véletlenszerű besorolást használt, hogy a betegeket TXA vagy EACA kezelésben részesítse. A TXA csoport 15 perc alatt 10 mg/kg bólust kapott, majd 1 mg/kg/óra infúziót.
Drog: Tranexámsav
Infúzió szívműtét során
Más nevek:
  • TXA
Aktív összehasonlító: Aminokapronsav
A kutató gyógyszerész számítógépes véletlenszerű besorolást használt, hogy a betegeket TXA vagy EACA kezelésben részesítse. Az EACA-csoport 100 mg/kg-os bolust kapott 15 percen keresztül, röviddel az érzéstelenítés beindítása után, majd 10 mg/kg/óra infúziót.
Drog: Aminokapronsav
Infúzió szívműtét során
Más nevek:
  • Amicar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes transzfúziós mennyiség
Időkeret: 48 óra
Az eredmény mértéke a teljes transzfúzió mennyiségének csoportok közötti különbsége volt a műtét utáni 2. napig.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5100064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel