氨甲环酸与氨基己酸的比较：心脏手术中血液保护的前瞻性分析
2020年9月22日 更新者：Jason Gatling, MD、Loma Linda University
我们设计了一项前瞻性双盲随机试验，试图检测氨甲环酸 (TXA) 和 epsilon 氨基己酸 (EACA) 在减少心脏手术患者输血方面的差异。
研究概览
详细说明
背景：本研究比较了氨甲环酸 (TXA) 和氨基己酸 (EACA) 在减少心脏手术患者失血方面的疗效。
方法：这是一项双盲随机试验。
接受心脏手术的患者 (n=100) 被随机分配接受 TXA（10 mg/kg 推注后输注 1mg/kg/hr）或 EACA（150mg/kg 推注后输注 20 mg /公斤/小时）。
主要结果指标是输血量的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是否年满 18 岁？
- 受试者是否计划使用心肺旁路 (CPB) 进行初级心脏手术？
- 拍摄对象是否超过 30 公斤（66 磅）？
- 受试者懂英语吗？
排除标准：
- 受试者是否存在凝血缺陷（INR > 1.5，血小板 < 100？
- 受试者是否患有肾功能衰竭（定义为 BUN/Cr 比率 20:1？
- 受试者是否患有严重的肝病（AST 和 ALT > 3x 正常值）？
- 受试者是否接受过紧急心脏手术、复杂的主动脉手术、瓣膜/CABG 组合手术或重做心脏手术？
- 受试者是否有任何不预期 CPB 的程序？
- 患者体重是否超过 150 公斤？
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：氨甲环酸
研究药剂师使用计算机随机分配患者接受 TXA 或 EACA。
TXA 组在 15 分钟内接受 10 mg/kg 的推注，然后以 1 mg/kg/hr 的速度输注。
|
心脏手术期间输液
其他名称：
|
|
有源比较器：氨基己酸
研究药剂师使用计算机随机分配患者接受 TXA 或 EACA。
EACA 组在麻醉诱导后不久接受 100 mg/kg 的推注，随后以 10 mg/kg/hr 的速度输注。
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心脏手术期间输液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总输血量
大体时间：48小时
|
结果指标是截至术后第 2 天的总输血量的组间差异。
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Gatling, MD、Loma Linda University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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