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Comparación de ácido tranexámico con ácido aminocaproico épsilon: un análisis prospectivo de la conservación de la sangre en cirugía cardíaca

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Diseñamos un ensayo aleatorio doble ciego prospectivo en un intento de detectar una diferencia entre el ácido tranexámico (TXA) y el ácido épsilon aminocaproico (EACA) en la reducción de la transfusión en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: este estudio compara la eficacia del ácido tranexámico (TXA) con el ácido épsilon aminocaproico (EACA) para reducir la pérdida de sangre en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Métodos: Este fue un ensayo aleatorio doble ciego. Los pacientes (n=100) sometidos a cirugía cardíaca fueron aleatorizados para recibir TXA (bolo de 10 mg/kg seguido de una infusión de 1 mg/kg/h) o EACA (bolo de 150 mg/kg seguido de una infusión de 20 mg). /kg/h). La medida de resultado primaria fue una diferencia en las cantidades de transfusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ¿El sujeto tiene 18 años o más?
  2. ¿El sujeto está programado para cirugía cardíaca primaria utilizando circulación extracorpórea (CPB)?
  3. ¿El sujeto pesa más de 30 kg (66 lbs)?
  4. ¿El sujeto entiende inglés?

Criterio de exclusión:

  1. ¿El sujeto tiene defectos de coagulación existentes (INR > 1,5, plaquetas < 100?
  2. ¿El sujeto tiene insuficiencia renal (definida como una proporción de BUN/Cr de 20:1?
  3. ¿El sujeto tiene una enfermedad hepática grave (AST y ALT> 3x normal)?
  4. ¿El sujeto se someterá a una cirugía cardíaca de emergencia, una cirugía aórtica compleja, una combinación de cirugías de válvula/CABG o una nueva cirugía cardíaca?
  5. ¿El sujeto tiene algún procedimiento en el que no se prevé CPB?
  6. ¿El peso del paciente es superior a 150 kg?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico
El farmacéutico de investigación utilizó la aleatorización por computadora para asignar a los pacientes a recibir TXA o EACA. El grupo TXA recibió un bolo de 10 mg/kg durante 15 minutos seguido de una infusión de 1 mg/kg/h.
Droga: Ácido tranexámico
Infusión durante la cirugía cardíaca
Otros nombres:
  • TXA
Comparador activo: Ácido aminocaproico
El farmacéutico de investigación utilizó la aleatorización por computadora para asignar a los pacientes a recibir TXA o EACA. El grupo de EACA recibió un bolo de 100 mg/kg durante 15 minutos poco después de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de 10 mg/kg/h.
Droga: Ácido aminocaproico
Infusión durante la cirugía cardíaca
Otros nombres:
  • Amicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidades totales de transfusión
Periodo de tiempo: 48 horas
La medida de resultado fue la diferencia entre grupos en las cantidades totales de transfusión hasta el día 2 posoperatorio.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5100064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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