Vergelijking van tranexaminezuur met Epsilon-aminocapronzuur: een prospectieve analyse van bloedbehoud bij hartchirurgie
22 september 2020 bijgewerkt door: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
We ontwierpen een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie in een poging om een verschil te ontdekken tussen tranexaminezuur (TXA) en epsilon-aminocapronzuur (EACA) bij het verminderen van transfusie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van tranexaminezuur (TXA) met epsilon-aminocapronzuur (EACA) bij het verminderen van bloedverlies bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Methoden: Dit was een dubbelblinde gerandomiseerde studie.
Patiënten (n=100) die een hartoperatie ondergingen, werden gerandomiseerd om ofwel TXA (bolus van 10 mg/kg gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/uur) ofwel EACA (bolus van 150 mg/kg gevolgd door een infuus van 20 mg) te krijgen. /kg/uur).
De primaire uitkomstmaat was een verschil in transfusiehoeveelheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is de proefpersoon 18 jaar of ouder?
- Is de patiënt ingepland voor primaire hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB)?
- Is het onderwerp meer dan 30 kg (66 lbs)?
- Begrijpt de proefpersoon Engels?
Uitsluitingscriteria:
- Heeft de proefpersoon bestaande stollingsdefecten (INR > 1,5, bloedplaatjes < 100?
- Heeft de proefpersoon nierfalen (gedefinieerd als BUN/Cr-ratio 20:1?
- Heeft de proefpersoon een ernstige leveraandoening (ASAT & ALAT > 3x normaal)?
- Ondergaat de proefpersoon een hartoperatie met spoed, een complexe aortaoperatie, een combinatie van klep/CABG-operaties of een hartoperatie opnieuw?
- Heeft de proefpersoon een procedure waarbij CPB niet wordt verwacht?
- Is het gewicht van de patiënt groter dan 150 kg?
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
De onderzoeksapotheker gebruikte computerrandomisatie om patiënten toe te wijzen om TXA of EACA te ontvangen.
De TXA-groep kreeg gedurende 15 minuten een bolus van 10 mg/kg, gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/uur.
|
Infusie tijdens hartchirurgie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aminocapronzuur
De onderzoeksapotheker gebruikte computerrandomisatie om patiënten toe te wijzen om TXA of EACA te ontvangen.
De EACA-groep kreeg kort na inductie van de anesthesie een bolus van 100 mg/kg gedurende 15 minuten, gevolgd door een infuus van 10 mg/kg/uur.
|
Infusie tijdens hartchirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale transfusiebedragen
Tijdsspanne: 48 uur
|
De uitkomstmaat was het intergroepsverschil in totale transfusiehoeveelheden tot postoperatieve dag 2.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5100064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .